Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný odstupňovaný CPAP (AGPAP) pro zlepšenou adherenci u nově diagnostikovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

10. února 2021 aktualizováno: Philips Respironics

Automatizovaný odstupňovaný CPAP (AGPAP) pro zlepšení adherence u nově diagnostikovaných pacientů s OSA: Multicentrická studie

Přestože pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) je vysoce účinnou léčbou spánkové apnoe, zůstává dodržování terapie překážkou. Automated Graduated CPAP (AGPAP), také známý jako EZ-start, je prodloužená doba trvání, kdy pacient během aklimatizační fáze dostává tlak pod jeho předpis. Algoritmus postupně zvyšuje tlak na terapeutickou úroveň v závislosti na použití. Cílem této studie bylo zjistit účinnost aklimatizačního období AGPAP a jeho dopad na krátkodobou adherenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když je CPAP vysoce účinný v léčbě spánkové apnoe, dodržování terapie CPAP zůstává největší překážkou úspěšného vyřešení spánkových poruch dýchání u pacientů s OSA. Odhaduje se, že až 50 % pacientů, kterým byl předepsán CPAP pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA), o rok později léčbu nepoužívá. V předchozích studiích bylo navrženo a prozkoumáno nespočet možných příčin nízké míry compliance. Patří mezi ně rasa, pohlaví, úroveň vzdělání, příjem, kvalita spánku partnera na lůžku, nepohodlí masky, kontinuita péče, podráždění nosu, nepohodlí způsobené zvýšeným výdechovým tlakem a míra denní ospalosti.

Proto mnoho badatelů navrhlo nové metody a přístupy, které by pomohly tyto problémy řešit. Intervence sahaly od přístupů zaměřených na lidi s využitím intenzivního vzdělávání CPAP a následných programů až po úpravy zařízení pomocí funkcí, jako je rampa, C-FLEX®, terapie BiLevel a vyhřívané zvlhčování.

V této studii. Cílem této studie bylo určit účinnost automatického odstupňovaného CPAP (AGPAP), známého také jako EZ-start aklimatizační období, a jeho dopad na krátkodobou adherenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná OSA (posledních 12 týdnů)
  • Předepsaný kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) ≥ 10 cmH2O
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Umět se řídit pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiné intervenční výzkumné studii během posledních 30 dnů
  • Závažný kontrolovaný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, jako je městnavé srdeční selhání, neuromuskulární onemocnění, selhání ledvin, rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), respirační selhání nebo insuficience nebo pacienti vyžadující oxygenoterapii (podle vlastního hlášení a přezkoumání studie PI.)
  • Předchozí předepsání, použití PAP nebo jakákoli předchozí léčba OSA, s výjimkou půlnoční nebo titrační expozice PAP.
  • Předepsaná BiLevel terapie
  • Přítomnost neléčených poruch spánku nesouvisejících s OSA (např. středně těžké až těžké neklidné nohy (PLMAI ≥ 20) nebo nespavost)
  • Historie automobilové nehody nebo téměř nehody v posledních 12 měsících kvůli ospalosti.
  • Závažná kyslíková desaturace na PSG (Sa02 < 70 % pro 10 % diagnostické studie PSG).
  • Operace horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během posledních 90 dnů
  • Pravidelné užívání (>3 noci v týdnu) prášků na spaní nebo stimulantů.
  • V současné době pracuje na noční směně nebo střídavé denní/noční směny.
  • Neochota vyzkoušet PAP doma.
  • Přítomnost tracheostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
REMStar auto A-Flex
Přístroj: REMstar Auto A-Flex
Standardní CPAP
Ostatní jména:
  • Philips Respironics System One
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
upravený REMstar Auto A-Flex s AGPAP
Přístroj: upravený REMstar Auto A-Flex s AGPAP
Upravené zařízení - Upgrade softwaru na GP 12
Ostatní jména:
  • Philips Respironics System One

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence CPAP
Časové okno: 3 měsíce
Využití zařízení (hodiny za noc)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kvalita spánku (FOSQ)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) je samoobslužný nástroj určený k posouzení dopadu nadměrné ospalosti na denní funkce a ke kvantifikaci zlepšení po léčbě. Obsahuje 30 položek rozdělených do 5 subškál: Úroveň aktivity, bdělost, intimita a sexuální vztahy, obecná produktivita a sociální výsledky. Pacient hodnotí obtížnost provádění dané činnosti na 4bodové škále (žádná obtížnost až extrémní obtížnost). Pro každou škálu v rozsahu od 0 (maximální funkční dopad) do 24 (žádný funkční dopad) se vypočítá průměrné skóre.
3 měsíce
Ospalost během dne měřená Epworthskou stupnicí ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
Epworth Sleepiness Scale (ESS) je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je celková „denní ospalost“.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-1112-AGPAP-MS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REMstar Auto A-Flex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit