Автоматизированный градуированный CPAP (AGPAP) для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с недавно диагностированным синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС)
10 февраля 2021 г. обновлено: Philips Respironics
Автоматизированный градуированный CPAP (AGPAP) для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с недавно диагностированным ОАС: многоцентровое исследование
Хотя положительное давление в дыхательных путях (PAP) является высокоэффективным методом лечения апноэ во сне, приверженность терапии остается препятствием.
Автоматизированный градуированный CPAP (AGPAP), также известный как EZ-start, представляет собой линейное увеличение продолжительности, при котором пациент получает давление ниже предписанного во время фазы акклиматизации.
Алгоритм постепенно увеличивает давление до уровня терапии в зависимости от использования.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность периода акклиматизации AGPAP и его влияние на краткосрочную приверженность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что СРАР очень эффективен при лечении апноэ во сне, приверженность терапии СРАР остается самым большим препятствием на пути к успешному разрешению нарушений дыхания во сне у пациентов с ОАС. Было подсчитано, что до 50% пациентов, которым была назначена CPAP для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), не используют лечение через год. В предыдущих исследованиях было предложено и изучено множество возможных причин низкого уровня соблюдения режима лечения. К ним относятся раса, пол, уровень образования, доход, качество сна партнера по постели, дискомфорт от маски, непрерывность ухода, раздражение носа, дискомфорт из-за повышенного давления на выдохе и уровень сонливости в дневное время.
Поэтому многие исследователи предлагали новые методы и подходы, помогающие решать эти проблемы. Вмешательства варьировались от подходов, ориентированных на людей, с использованием интенсивного обучения CPAP и программ последующего наблюдения, до модификаций устройств с использованием таких функций, как рампа, C-FLEX®, терапия BiLevel и увлажнение с подогревом.
В этом исследовании. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность автоматизированного постепенного CPAP (AGPAP), также известного как период акклиматизации EZ-start, и его влияние на краткосрочную приверженность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный ОАС (последние 12 недель)
- Предписанное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) давление ≥ 10 см H2O
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Умеет следовать инструкциям
Критерий исключения:
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней
- Серьезное контролируемое или неконтролируемое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, нервно-мышечное заболевание, почечная недостаточность, рак, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), дыхательная недостаточность или недостаточность, или пациенты, нуждающиеся в оксигенотерапии (согласно самоотчету и рассмотрению врачом). изучай ПИ.)
- Предшествующее назначение, использование ПАП или любое предшествующее лечение ОАС, за исключением двухдневного или титрования воздействия ПАП.
- Назначенная терапия BiLevel
- Наличие нелеченных нарушений сна, не связанных с СОАС (например, беспокойные ноги от умеренной до тяжелой степени (PLMAI ≥ 20) или бессонница)
- Автомобильная авария или предаварийная ситуация в анамнезе за последние 12 месяцев из-за сонливости.
- Тяжелая десатурация кислорода на ПСГ (Sa02 < 70% для 10% диагностического исследования ПСГ).
- Операции на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение последних 90 дней.
- Регулярное употребление (> 3 ночей в неделю) снотворных или стимуляторов.
- В настоящее время работает в ночную смену или сменную дневную/ночную смену.
- Нежелание пробовать ПАП дома.
- Наличие трахеостомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
РЕМСтар авто А-Флекс
|
Стандартный СИПАП
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
модифицированный REMstar Auto A-Flex с AGPAP
|
Модифицированное устройство -Обновление ПО до GP 12
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к СИПАП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование устройства (часов за ночь)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат Качество сна (FOSQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ) — это инструмент для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки влияния чрезмерной сонливости на дневную функцию и количественной оценки улучшения после лечения.
Он содержит 30 пунктов, разделенных на 5 субшкал: уровень активности, бдительность, близость и сексуальные отношения, общая продуктивность и социальный результат.
Пациент оценивает сложность выполнения данного действия по 4-балльной шкале (от отсутствия трудностей до крайней сложности). Для каждой шкалы рассчитывается средний балл в диапазоне от 0 (максимальное функциональное воздействие) до 24 (отсутствие функционального воздействия).
|
3 месяца
|
|
Дневная сонливость по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
Оценка ESS может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл по шкале ESS, тем выше общая «дневная сонливость».
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR-1112-AGPAP-MS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .