Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert gradert CPAP (AGPAP) for forbedret overholdelse hos nylig diagnostisert obstruktiv søvnapné (OSA)-pasienter

10. februar 2021 oppdatert av: Philips Respironics

Automatisert gradert CPAP (AGPAP) for forbedret overholdelse hos nylig diagnostiserte OSA-pasienter: multisenterforsøk

Selv om positivt luftveistrykk (PAP) er en svært effektiv behandling for søvnapné, er overholdelse av terapi fortsatt en hindring. Automated Graduated CPAP (AGPAP), også kjent som EZ-start, er en rampe med utvidet varighet, hvor pasienten får trykk under resept under en akklimatiseringsfase. Algoritmen øker gradvis trykket til terapinivå basert på bruk. Målet med denne studien var å bestemme effektiviteten til AGPAP-tilvenningsperioden og dens innvirkning på kortsiktig etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om CPAP er svært effektivt i behandling av søvnapné, er etterlevelse av CPAP-terapi fortsatt den største enkelthindringen for vellykket løsning av søvnforstyrrelser hos OSA-pasienter. Det er anslått at opptil 50 % av pasientene som har blitt foreskrevet CPAP for obstruktiv søvnapné (OSA) ikke bruker behandlingen ett år senere. En myriade av mulige årsaker til lav etterlevelse er foreslått og undersøkt i tidligere studier. Disse inkluderer rase, kjønn, utdanningsnivå, inntekt, sengepartners søvnkvalitet, maskeubehag, kontinuitet i omsorgen, neseirritasjon, ubehag på grunn av forhøyet ekspirasjonstrykk og søvnighet på dagtid.

Derfor har mange etterforskere foreslått nye metoder og tilnærminger for å hjelpe til med å håndtere disse problemene. Intervensjoner har variert fra menneskesentrerte tilnærminger ved bruk av intensiv CPAP-opplæring og oppfølgingsprogrammer, til enhetsmodifikasjoner ved bruk av funksjoner som en rampe, C-FLEX®, BiLevel-terapi og oppvarmet luftfukting.

I denne studien. Målet med denne studien var å bestemme effektiviteten til Automated Graduated CPAP (AGPAP), også kjent som EZ-start akklimatiseringsperiode, og dens innvirkning på kortsiktig etterlevelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med OSA (siste 12 uker)
  • Foreskrevet kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) trykk ≥ 10 cmH2O
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kunne følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
  • Større kontrollert eller ukontrollert medisinsk tilstand som kongestiv hjertesvikt, nevromuskulær sykdom, nyresvikt, kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), respirasjonssvikt eller insuffisiens, eller pasienter som trenger oksygenbehandling (som bestemt ved egenrapport og gjennomgått av studer PI.)
  • Tidligere PAP-resept, bruk eller annen tidligere OSA-behandling, unntatt PAP-eksponering for split-night eller titrering.
  • Foreskrevet BiLevel-terapi
  • Tilstedeværelse av ubehandlede, ikke-OSA-relaterte søvnforstyrrelser (f.eks. moderate til alvorlige urolige ben (PLMAI ≥ 20) eller søvnløshet)
  • Historie om en bilulykke eller nestenulykke de siste 12 månedene på grunn av søvnighet.
  • Alvorlig oksygendesaturasjon på PSG (Sa02 < 70 % for 10 % av den diagnostiske PSG-studien).
  • Kirurgi av øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene
  • Regelmessig bruk (>3 netter per uke) av sovemedisiner eller sentralstimulerende midler.
  • Jobber for tiden nattskift eller roterende dag/nattskift.
  • Uvilje til å prøve PAP hjemme.
  • Tilstedeværelse av trakeostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
REMStar auto A-Flex
Enhet: REMstar Auto A-Flex
Standard CPAP
Andre navn:
  • Philips Respironics System One
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
modifisert REMstar Auto A-Flex med AGPAP
Enhet: modifisert REMstar Auto A-Flex med AGPAP
Modifisert enhet - Programvareoppgradering til GP 12
Andre navn:
  • Philips Respironics System One

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Enhetsbruk (timer per natt)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Outcome Sleep Quality (FOSQ)
Tidsramme: 3 måneder
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) er et selvadministrert instrument utviklet for å vurdere virkningen av overdreven søvnighet på dagtidsfunksjon og for å kvantifisere forbedring etter behandling. Den inneholder 30 elementer fordelt på 5 underskalaer: Aktivitetsnivå, årvåkenhet, intimitet og seksuelle forhold, generell produktivitet og sosialt resultat. Pasienten vurderer vanskeligheten med å utføre en gitt aktivitet på en 4-punkts skala (ingen vanskelighet til ekstrem vanskelighetsgrad) En gjennomsnittsskåre beregnes for hver skala som strekker seg fra 0 (maksimal funksjonell påvirkning) til 24 (ingen funksjonell påvirkning).
3 måneder
Søvnighet på dagtid målt ved Epworths søvnighetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-poengsummen kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-poengsum er, desto høyere er den generelle "søvnigheten på dagtid".
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-1112-AGPAP-MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på REMstar Auto A-Flex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere