Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad graderad CPAP (AGPAP) för förbättrad följsamhet hos nyligen diagnostiserade obstruktiv sömnapné (OSA)-patienter

10 februari 2021 uppdaterad av: Philips Respironics

Automatiserad Graduated CPAP (AGPAP) för förbättrad följsamhet hos nyligen diagnostiserade OSA-patienter: multicenterprövning

Även om positivt luftvägstryck (PAP) är en mycket effektiv behandling för sömnapné, är det fortfarande ett hinder att följa terapin. Automated Graduated CPAP (AGPAP), även känd som EZ-start, är en ramp med förlängd varaktighet, där patienten får ett tryck under sin ordination under en acklimatiseringsfas. Algoritmen ökar gradvis trycket till terapinivå baserat på användning. Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten av AGPAP-acklimatiseringsperioden och dess inverkan på kortsiktig vidhäftning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om CPAP är mycket effektivt vid behandling av sömnapné, är följsamhet till CPAP-terapi fortfarande det största enskilda hindret för en framgångsrik lösning av sömnstörd andning hos OSA-patienter. Det har uppskattats att upp till 50 % av patienterna som har ordinerats CPAP för obstruktiv sömnapné (OSA) inte använder behandlingen ett år senare. En myriad av möjliga orsaker till låg efterlevnadsgrad har föreslagits och undersökts i tidigare studier. Dessa inkluderar ras, kön, utbildningsnivå, inkomst, sängpartners sömnkvalitet, maskbesvär, kontinuitet i vården, näsirritation, obehag på grund av förhöjt expirationstryck och nivå av sömnighet under dagtid.

Därför har många utredare föreslagit nya metoder och tillvägagångssätt för att hjälpa till att hantera dessa problem. Interventioner har sträckt sig från folkcentrerade tillvägagångssätt med intensiv CPAP-utbildning och uppföljningsprogram, till enhetsmodifieringar med funktioner som en ramp, C-FLEX®, BiLevel-terapi och uppvärmd befuktning.

I den här studien. Syftet med den här studien var att fastställa effektiviteten av Automated Graduated CPAP (AGPAP), även känd som EZ-start acklimatiseringsperiod, och dess inverkan på kortsiktig vidhäftning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad med OSA (senaste 12 veckorna)
  • Föreskrivet kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) tryck ≥ 10 cmH2O
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Kan följa instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en interventionell forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Allvarligt kontrollerat eller okontrollerat medicinskt tillstånd såsom kronisk hjärtsvikt, neuromuskulär sjukdom, njursvikt, cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), andningssvikt eller insufficiens, eller patienter som behöver syrgasbehandling (som fastställts genom egenrapport och granskats av studera PI.)
  • Tidigare PAP-recept, användning eller någon tidigare OSA-behandling, exklusive split-night eller titrering av PAP-exponering.
  • Föreskriven BiLevel-terapi
  • Förekomst av obehandlade, icke-OSA-relaterade sömnstörningar (t. måttlig till svår rastlösa ben (PLMAI ≥ 20) eller sömnlöshet)
  • Historik om en bilolycka eller nästan olycka under de senaste 12 månaderna på grund av sömnighet.
  • Allvarlig syremättnad på PSG (Sa02 < 70 % för 10 % av den diagnostiska PSG-studien).
  • Operation av de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna
  • Regelbunden användning (>3 nätter per vecka) av sömntabletter eller stimulantia.
  • Jobbar för närvarande nattskift eller roterande dag/nattskift.
  • Ovilja att prova PAP hemma.
  • Förekomst av trakeostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
REMStar auto A-Flex
Enhet: REMstar Auto A-Flex
Standard CPAP
Andra namn:
  • Philips Respironics System One
EXPERIMENTELL: Grupp 2
modifierad REMstar Auto A-Flex med AGPAP
Enhet: modifierad REMstar Auto A-Flex med AGPAP
Modifierad enhet - Programvaruuppgradering till GP 12
Andra namn:
  • Philips Respironics System One

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 3 månader
Enhetsanvändning (timmar per natt)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Outcome Sleep Quality (FOSQ)
Tidsram: 3 månader
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) är ett självadministrativt instrument utformat för att bedöma effekten av överdriven sömnighet på dagtidsfunktionen och för att kvantifiera förbättring efter behandling. Den innehåller 30 poster uppdelade i 5 underskalor: Aktivitetsnivå, vaksamhet, intimitet och sexuella relationer, generell produktivitet och socialt resultat. Patienten betygsätter svårigheten att utföra en viss aktivitet på en 4-gradig skala (ingen svårighet till extrem svårighet). Ett medelvärde beräknas för varje skala som sträcker sig från 0 (maximal funktionell påverkan) till 24 (ingen funktionell påverkan).
3 månader
Sömnighet på dagtid mätt med Epworths sömnighetsskalan
Tidsram: 3 månader
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. ESS-poängen kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den totala "sömnigheten under dagtid".
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR-1112-AGPAP-MS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på REMstar Auto A-Flex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera