JNJ-38518168が関節リウマチ参加者の血漿メトトレキサート濃度にどのような影響を与えるかを調査する研究
安定したメトトレキサート用量での関節リウマチ参加者のメトトレキサート薬物動態に対する JNJ-38518168 の影響を調査する研究
この研究の目的は、関節リウマチの参加者におけるメトトレキサートの薬物動態 (身体が薬物をどのように処理するか) に対する JNJ-38518168 の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、安定した経口メトトレキサートを投与されている関節リウマチ（RA）の参加者を対象とした、JNJ-38518168の非盲検（医師と参加者は割り当てられた薬剤の名前を知っている）、多施設、非ランダム化、薬物間相互作用研究です。 (MTX) 用量 (7.5 ～ 25 mg)。
治療段階は16日間続きます。
参加者は、投与および研究手順のために-1日目から2日目まで、そして再び14日目から16日目までクリニックに収容されます。
治療を完了した参加者は、22 日目から 25 日目までに再診を受けます。
研究を途中で中止した参加者は、中止時またはその後できるだけ早く22日目から25日目のフォローアップ手順を完了します。
個人参加者の研究参加期間は最長 7 週間（スクリーニングを含む）となります。
参加者の安全は監視されます。
1日目: 参加者の毎週のメトトレキサート用量を単回経口投与。
2～15日目: 毎週MTXを2つの50 mgカプセルのJNJ-38518168と同時投与し、毎日投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 38 kg/m2 で、体重が 50 ～ 110 kg である
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、関節リウマチの機能的クラスI～IIIと診断されている
- スクリーニング前に少なくとも3ヶ月間経口MTX治療を受け、それに耐えられており、週に1回の安定したMTX用量（単回投与として摂取）（7.5〜25mg/週）を少なくとも少なくとも1回投与されていなければなりません。 1ヶ月
- 参加者は、RAに対する安定した非ステロイド性抗炎症薬およびコルチコステロイドのバックグラウンド療法、または医師の処方に従って他の症状に対する安定した療法を継続することができますが、そのような療法の用量がスクリーニング前の少なくとも1か月間安定しており、変更されないことが条件となります。学習期間全体にわたって。
除外基準:
- -治験医師の意見において、肝機能不全、腎機能不全、または心疾患、血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患、精神疾患、または代謝障害の現在兆候または症状があり、重篤、進行性、または制御不能である
- -RAのモノクローナル抗体による治療を受けたことがある、または治験治療期間の2週間以内に重篤な感染症に罹患したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
JNJ-38518168 / MTX 1日目: MTX: ルート=参加者の毎週のMTX用量の単回経口使用 2～15日目: MTX: ルート=参加者の毎週のMTX用量およびJNJ-38518168の経口単回用量 タイプ=正確な単位=mg数値=100 形式=カプセル ルート=毎日経口投与。
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1日目: MTX: 経路=経口使用、参加者の毎週のMTX用量の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトトレキサートの血中濃度
時間枠：最長約7週間
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メトトレキサートの血中濃度に対する JNJ-38518168 の複数回投与の影響を評価するには
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最長約7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-38518168の血中濃度
時間枠：最長約7週間
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JNJ-38518168 の血中濃度に対するメトトレキサートの影響を評価するには
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最長約7週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約7週間
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最長約7週間
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臨床検査
時間枠：最長約7週間
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血液検査と尿検査
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最長約7週間
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心電図
時間枠：最長約7週間
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最長約7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月3日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。