Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak může JNJ-38518168 ovlivnit plazmatické hladiny methotrexátu u účastníků revmatoidní artritidy

3. května 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie ke zkoumání účinků JNJ-38518168 na farmakokinetiku methotrexátu u účastníků revmatoidní artritidy při stabilní dávce methotrexátu

Účelem této studie je vyhodnotit účinky JNJ-38518168 na farmakokinetiku (jak tělo zachází s drogou) methotrexátu u účastníků s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (lékař a účastník budou znát název přiděleného léku), multicentrická, nerandomizovaná studie lékových/lékových interakcí JNJ-38518168 u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) na stabilním perorálním metotrexátu (MTX) dávka (7,5-25 mg). Léčebná fáze bude trvat 16 dní. Účastníci budou umístěni na klinice pro dávkování a studijní postupy ode dne -1 do dne 2 a znovu od dne 14 do dne 16. Účastníci absolvující léčbu budou mít následnou návštěvu mezi dny 22 a 25. Účastníci, kteří studii předčasně ukončí, dokončí 22. až 25. den následné kontroly v době přerušení nebo co nejdříve poté. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude až 7 týdnů (včetně screeningu). Bezpečnost účastníků bude sledována. Den 1: Jedna perorální dávka účastníkovy týdenní dávky methotrexátu. Dny 2-15: Týdně podávaný MTX společně se dvěma 50mg tobolkami JNJ-38518168, podávanými denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 38 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost mezi 50-110 kg včetně
  • Mějte diagnózu revmatoidní artritidy funkční třídy I-III alespoň 3 měsíce před screeningem
  • být léčen a tolerován perorální léčbou MTX po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem a musí být na stabilní dávce MTX jednou týdně (užívané jako jednorázová dávka) (mezi 7,5-25 mg/týden) po dobu minimálně 1 měsíc
  • Účastníci mohou pokračovat ve stabilní léčbě nesteroidními protizánětlivými léky a kortikosteroidní základní terapií RA nebo stabilní terapií pro jiné stavy, jak je předepsáno lékařem, za předpokladu, že dávky takové terapie jsou stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem a zůstanou nezměněny po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Máte současné známky nebo příznaky jaterní nebo renální insuficience nebo srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, které jsou podle názoru lékaře závažné, progresivní nebo nekontrolované
  • Byli léčeni monoklonální protilátkou proti RA nebo prodělali závažnou infekci po 2 týdnech období léčby ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
JNJ-38518168 / MTX Den 1: MTX: Cesta=orální použití jednorázová dávka účastníkovy týdenní dávky MTX Dny 2-15: MTX: Cesta=orální užití jednorázová dávka účastníkovy týdenní dávky MTX a JNJ-38518168 Typ=přesná jednotka=mg počet=100 forma=cesta kapsle=orální použití podávané denně.
Lék: JNJ-38518168 / MTX
Den 1: MTX: Cesta=orální užití, jedna dávka účastníka z týdenní dávky MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny methotrexátu v krvi
Časové okno: Do cca 7 týdnů
K posouzení účinku více dávek JNJ-38518168 na krevní hladiny methotrexátu
Do cca 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny JNJ-38518168 v krvi
Časové okno: Do cca 7 týdnů
K posouzení účinku methotrexátu na krevní hladiny JNJ-38518168
Do cca 7 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do cca 7 týdnů
Do cca 7 týdnů
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Do cca 7 týdnů
Testy krve a moči
Do cca 7 týdnů
Elektrokardiogramy
Časové okno: Do cca 7 týdnů
Do cca 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018655
  • 38518168ARA1001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-38518168 / MTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit