Um estudo para investigar como o JNJ-38518168 pode afetar os níveis plasmáticos de metotrexato em participantes com artrite reumatoide
3 de maio de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo para investigar os efeitos do JNJ-38518168 na farmacocinética do metotrexato em participantes com artrite reumatóide em uma dose estável de metotrexato
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do JNJ-38518168 na farmacocinética (como o corpo lida com uma droga) do metotrexato em participantes com artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (médico e participante saberão o nome do medicamento atribuído), multicêntrico, não randomizado, estudo de interação medicamento/medicamento de JNJ-38518168 em participantes com artrite reumatoide (AR) em uso de metotrexato oral estável (MTX) dose (7,5-25 mg).
A fase de tratamento terá duração de 16 dias.
Os participantes serão alojados na clínica para dosagem e procedimentos de estudo do Dia -1 ao Dia 2 e novamente do Dia 14 ao Dia 16.
Os participantes que concluírem o tratamento terão uma visita de acompanhamento entre os dias 22 e 25.
Os participantes que interromperem o estudo prematuramente concluirão os procedimentos de acompanhamento do dia 22 a 25 no momento da descontinuação ou assim que possível depois disso.
A duração da participação no estudo para um participante individual será de até 7 semanas (incluindo triagem).
A segurança dos participantes será monitorada.
Dia 1: Uma dose oral única da dose semanal de metotrexato do participante.
Dias 2-15: MTX semanal co-administrado com duas cápsulas de 50 mg de JNJ-38518168, administrado diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 38 kg/m2 inclusive, e um peso corporal entre 50-110 kg, inclusive
- Ter um diagnóstico de Artrite Reumatoide classe funcional I-III por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Ter sido tratado e tolerado tratamento oral com MTX por no mínimo 3 meses antes da triagem e deve ter recebido uma dose estável de MTX uma vez por semana (tomada em dose única) (entre 7,5-25 mg/semana) por um período mínimo de 1 mês
- Os participantes podem continuar com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides estáveis e terapia de base com corticosteróides para AR ou terapias estáveis para outras condições conforme prescrito pelo médico, desde que as doses de tal terapia sejam estáveis por pelo menos 1 mês antes da triagem e permaneçam inalteradas durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Apresentar sinais ou sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal ou distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados na opinião do médico do estudo
- Foram tratados com um anticorpo monoclonal para AR ou tiveram uma infecção grave com 2 semanas do período de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
JNJ-38518168 / MTX Dia 1: MTX: Via=via oral dose única da dose semanal de MTX do participante Dias 2-15: MTX: Via=via oral dose única da dose semanal de MTX do participante e de JNJ-38518168 Tipo=unidade exata=mg número=100 forma=via cápsula=via oral administrado diariamente.
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Dia 1: MTX: Via=uso oral, dose única da dose semanal de MTX do participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis sanguíneos de metotrexato
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
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Para avaliar o efeito de doses múltiplas de JNJ-38518168 nos níveis sanguíneos de metotrexato
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Até aproximadamente 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis sanguíneos de JNJ-38518168
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
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Avaliar o efeito do metotrexato nos níveis sanguíneos de JNJ-38518168
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Até aproximadamente 7 semanas
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O número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
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Até aproximadamente 7 semanas
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Exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
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Exames de sangue e urina
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Até aproximadamente 7 semanas
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Eletrocardiogramas
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
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Até aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR018655
- 38518168ARA1001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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