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Eine Studie zur Untersuchung, wie JNJ-38518168 die Plasmaspiegel von Methotrexat bei Teilnehmern an rheumatoider Arthritis beeinflussen kann

3. Mai 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von JNJ-38518168 auf die Pharmakokinetik von Methotrexat bei Teilnehmern an rheumatoider Arthritis bei einer stabilen Methotrexat-Dosis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von JNJ-38518168 auf die Pharmakokinetik (wie der Körper mit einem Medikament umgeht) von Methotrexat bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (Arzt und Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Arzneimittels), multizentrische, nicht randomisierte Arzneimittel-/Arzneimittelwechselwirkungsstudie zu JNJ-38518168 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) unter einer stabilen oralen Gabe von Methotrexat (MTX)-Dosis (7,5-25 mg). Die Behandlungsphase dauert 16 Tage. Die Teilnehmer werden vom ersten bis zum zweiten Tag und erneut vom 14. bis zum 16. Tag in der Klinik für Dosierungs- und Studienverfahren untergebracht. Teilnehmer, die die Behandlung abschließen, erhalten zwischen dem 22. und 25. Tag einen Nachuntersuchungsbesuch. Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abbrechen, werden die Nachuntersuchungen am 22. bis 25. Tag zum Zeitpunkt des Abbruchs oder so bald wie möglich danach abschließen. Die Dauer der Studienteilnahme für einen einzelnen Teilnehmer beträgt bis zu 7 Wochen (einschließlich Screening). Die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht. Tag 1: Eine orale Einzeldosis der wöchentlichen Methotrexat-Dosis des Teilnehmers. Tage 2–15: Wöchentliche MTX-Gabe zusammen mit zwei 50-mg-Kapseln JNJ-38518168, täglich verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 38 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht zwischen 50 und 110 kg (einschließlich).
  • Vor dem Screening muss mindestens 3 Monate lang eine rheumatoide Arthritis der Funktionsklasse I–III diagnostiziert worden sein
  • Wurde vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit einer oralen MTX-Behandlung behandelt und vertragen und muss mindestens einmal wöchentlich eine stabile MTX-Dosis (als Einzeldosis eingenommen) (zwischen 7,5 und 25 mg/Woche) eingenommen haben 1 Monat
  • Teilnehmer können weiterhin stabile nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und eine Kortikosteroid-Hintergrundtherapie bei rheumatoider Arthritis oder stabile Therapien für andere vom Arzt verordnete Erkrankungen einnehmen, vorausgesetzt, dass die Dosen dieser Therapie mindestens einen Monat vor dem Screening stabil sind und unverändert bleiben für die gesamte Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Leber- oder Niereninsuffizienz oder von Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder Stoffwechselstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes schwerwiegend, fortschreitend oder unkontrolliert sind
  • Wurden mit einem monoklonalen Antikörper gegen RA behandelt oder hatten innerhalb von 2 Wochen des Studienbehandlungszeitraums eine schwere Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
JNJ-38518168 / MTX Tag 1: MTX: Weg = orale Einzeldosis der wöchentlichen MTX-Dosis des Teilnehmers Tage 2–15: MTX: Weg = orale Einzeldosis der wöchentlichen MTX-Dosis des Teilnehmers und von JNJ-38518168 Typ = genaue Einheit = mg Anzahl = 100 Form = Kapselroute = Tägliche orale Anwendung.
Arzneimittel: JNJ-38518168 / MTX
Tag 1: MTX: Route = orale Anwendung, Einzeldosis der wöchentlichen MTX-Dosis des Teilnehmers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von Methotrexat
Zeitfenster: Bis zu ca. 7 Wochen
Um die Wirkung mehrerer Dosen von JNJ-38518168 auf den Blutspiegel von Methotrexat zu beurteilen
Bis zu ca. 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von JNJ-38518168
Zeitfenster: Bis zu ca. 7 Wochen
Um die Wirkung von Methotrexat auf die Blutspiegel von JNJ-38518168 zu beurteilen
Bis zu ca. 7 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ca. 7 Wochen
Bis zu ca. 7 Wochen
Klinische Labortests
Zeitfenster: Bis zu ca. 7 Wochen
Blut- und Urintests
Bis zu ca. 7 Wochen
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu ca. 7 Wochen
Bis zu ca. 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018655
  • 38518168ARA1001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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