Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению того, как JNJ-38518168 может влиять на уровень метотрексата в плазме у участников ревматоидного артрита

3 мая 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Исследование по изучению влияния JNJ-38518168 на фармакокинетику метотрексата у участников ревматоидного артрита, получающих стабильную дозу метотрексата

Целью этого исследования является оценка влияния JNJ-38518168 на фармакокинетику (как организм обрабатывает препарат) метотрексата у участников с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (врач и участник будут знать название назначенного препарата), многоцентровое, нерандомизированное исследование взаимодействия препарата/лекарства JNJ-38518168 у участников с ревматоидным артритом (РА) на стабильном пероральном метотрексате. (МТХ) доза (7,5-25 мг). Фаза лечения продлится 16 дней. Участники будут размещены в клинике для дозирования и процедур исследования с 1-го по 2-й день и снова с 14-го по 16-й день. Участники, завершившие лечение, будут иметь последующий визит между 22 и 25 днями. Участники, прекратившие участие в исследовании досрочно, завершат последующие процедуры с 22 по 25 день во время прекращения или как можно скорее после этого. Продолжительность участия в исследовании для отдельного участника составит до 7 недель (включая скрининг). Безопасность участников будет контролироваться. День 1: Однократная пероральная доза еженедельной дозы метотрексата участника. Дни 2-15: Еженедельный прием МТХ совместно с двумя 50-мг капсулами JNJ-38518168, вводимыми ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2 включительно и массу тела от 50 до 110 кг включительно
  • Иметь диагноз ревматоидного артрита функционального класса I-III не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Лечились и переносили пероральное лечение метотрексатом в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и должны были получать стабильную дозу метотрексата один раз в неделю (принимаемую в виде разовой дозы) (от 7,5 до 25 мг/неделю) в течение минимум 1 месяц
  • Участники могут продолжать получать стабильные нестероидные противовоспалительные препараты и кортикостероидную фоновую терапию при РА или стабильную терапию при других состояниях, назначенных врачом, при условии, что дозы такой терапии стабильны в течение как минимум 1 месяца до скрининга и останутся неизменными. на весь срок обучения.

Критерий исключения:

  • Иметь текущие признаки или симптомы печеночной или почечной недостаточности или сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, психических или метаболических нарушений, которые, по мнению врача-исследователя, являются тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми
  • Лечились моноклональными антителами от РА или имели серьезную инфекцию в течение 2 недель периода исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
JNJ-38518168 / MTX День 1: MTX: Путь = однократная пероральная доза еженедельной дозы MTX для участника. Дни 2-15: MTX: Путь = пероральная однократная доза еженедельной дозы MTX для участника и JNJ-38518168 Тип = точная единица = мг количество = 100 форма = капсула маршрут = пероральное применение ежедневно.
Лекарство: JNJ-38518168 / МТХ
День 1: метотрексат: путь = пероральное применение, однократная доза еженедельной дозы метотрексата участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень метотрексата в крови
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
Оценить влияние многократных доз JNJ-38518168 на уровень метотрексата в крови.
Примерно до 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни в крови JNJ-38518168
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
Для оценки влияния метотрексата на уровень JNJ-38518168 в крови.
Примерно до 7 недель
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
Примерно до 7 недель
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
Анализы крови и мочи
Примерно до 7 недель
Электрокардиограммы
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
Примерно до 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018655
  • 38518168ARA1001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-38518168 / МТХ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться