Une étude pour étudier comment JNJ-38518168 peut affecter les niveaux plasmatiques de méthotrexate chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde
3 mai 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude visant à examiner les effets du JNJ-38518168 sur la pharmacocinétique du méthotrexate chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant une dose stable de méthotrexate
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du JNJ-38518168 sur la pharmacocinétique (comment le corps gère un médicament) du méthotrexate chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (le médecin et le participant connaîtront le nom du médicament attribué), multicentrique, non randomisée, étude d'interaction médicament/médicament de JNJ-38518168 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) sous méthotrexate oral stable (MTX) (7,5-25 mg).
La phase de traitement durera 16 jours.
Les participants seront hébergés à la clinique pour les procédures de dosage et d'étude du jour -1 au jour 2 et de nouveau du jour 14 au jour 16.
Les participants qui terminent le traitement auront une visite de suivi entre les jours 22 et 25.
Les participants qui interrompent prématurément l'étude termineront les procédures de suivi des jours 22 à 25 au moment de l'arrêt ou dès que possible par la suite.
La durée de participation à l'étude pour un participant individuel sera jusqu'à 7 semaines (y compris le dépistage).
La sécurité des participants sera surveillée.
Jour 1 : Une dose orale unique de la dose hebdomadaire de méthotrexate du participant.
Jours 2 à 15 : MTX hebdomadaire co-administré avec deux gélules de 50 mg de JNJ-38518168, administrées quotidiennement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 38 kg/m2 inclus et un poids corporel compris entre 50 et 110 kg inclus
- Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde de classe fonctionnelle I-III pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Avoir été traité avec et toléré un traitement oral au MTX pendant au moins 3 mois avant le dépistage et avoir reçu une dose stable de MTX une fois par semaine (prise en une seule dose) (entre 7,5 et 25 mg/semaine) pendant au moins 1 mois
- Les participants peuvent continuer à prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens stables et une corticothérapie de fond pour la polyarthrite rhumatoïde ou des thérapies stables pour d'autres affections prescrites par un médecin, à condition que les doses de cette thérapie soient stables pendant au moins 1 mois avant le dépistage et restent inchangées. pour toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des signes ou symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale ou de troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, psychiatriques ou métaboliques qui sont graves, progressifs ou incontrôlés de l'avis du médecin de l'étude
- Avoir été traité avec un anticorps monoclonal pour la PR ou avoir eu une infection grave au cours des 2 semaines de la période de traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
JNJ-38518168 / MTX Jour 1 : MTX : Voie = usage oral dose unique de la dose hebdomadaire de MTX du participant Jours 2 à 15 : MTX : Voie = usage oral dose unique de la dose hebdomadaire de MTX du participant et de JNJ-38518168 Type = unité exacte = mg nombre=100 forme=capsule voie=voie orale administrée quotidiennement.
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Jour 1 : MTX : Voie = voie orale, dose unique de la dose hebdomadaire de MTX du participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sanguins de méthotrexate
Délai: Jusqu'à environ 7 semaines
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Évaluer l'effet de doses multiples de JNJ-38518168 sur les taux sanguins de méthotrexate
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Jusqu'à environ 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux sanguins de JNJ-38518168
Délai: Jusqu'à environ 7 semaines
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Évaluer l'effet du méthotrexate sur les taux sanguins de JNJ-38518168
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Jusqu'à environ 7 semaines
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Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 7 semaines
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Jusqu'à environ 7 semaines
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Tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 7 semaines
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Analyses de sang et d'urine
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Jusqu'à environ 7 semaines
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Électrocardiogrammes
Délai: Jusqu'à environ 7 semaines
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Jusqu'à environ 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (Estimation)
13 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR018655
- 38518168ARA1001 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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