Un estudio para investigar cómo JNJ-38518168 puede afectar los niveles plasmáticos de metotrexato en participantes con artritis reumatoide
3 de mayo de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio para investigar los efectos de JNJ-38518168 sobre la farmacocinética del metotrexato en participantes con artritis reumatoide que reciben una dosis estable de metotrexato
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de JNJ-38518168 en la farmacocinética (cómo el cuerpo maneja un fármaco) del metotrexato en participantes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (el médico y el participante sabrán el nombre del fármaco asignado), multicéntrico, no aleatorizado, de interacción fármaco/fármaco de JNJ-38518168 en participantes con artritis reumatoide (AR) en un metotrexato oral estable (MTX) dosis (7,5-25 mg).
La fase de tratamiento tendrá una duración de 16 días.
Los participantes se alojarán en la clínica para la dosificación y los procedimientos del estudio desde el día 1 hasta el día 2 y nuevamente desde el día 14 hasta el día 16.
Los participantes que completen el tratamiento tendrán una visita de seguimiento entre los días 22 y 25.
Los participantes que interrumpan el estudio prematuramente completarán los procedimientos de seguimiento de los días 22 a 25 en el momento de la interrupción o tan pronto como sea posible después.
La duración de la participación en el estudio para un participante individual será de hasta 7 semanas (incluida la selección).
Se vigilará la seguridad de los participantes.
Día 1: una dosis oral única de la dosis semanal de metotrexato del participante.
Días 2-15: MTX semanal coadministrado con dos cápsulas de 50 mg de JNJ-38518168, administradas diariamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 38 kg/m2 inclusive, y un peso corporal entre 50-110 kg, inclusive
- Tener un diagnóstico de Artritis Reumatoide clase funcional I-III durante al menos 3 meses antes de la Selección
- Haber recibido tratamiento con MTX oral y haberlo tolerado durante un mínimo de 3 meses antes de la selección y debe haber recibido una dosis estable de MTX una vez a la semana (tomada como dosis única) (entre 7,5 y 25 mg/semana) durante un mínimo de 1 mes
- Los participantes pueden continuar con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos estables y terapia de fondo con corticosteroides para la AR o terapias estables para otras afecciones según lo prescrito por el médico, siempre que las dosis de dicha terapia sean estables durante al menos 1 mes antes de la selección y permanezcan sin cambios. durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene signos o síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal o trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos o metabólicos que son graves, progresivos o no controlados según la opinión del médico del estudio.
- Haber sido tratado con un anticuerpo monoclonal para la AR o haber tenido una infección grave dentro de las 2 semanas del período de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
JNJ-38518168 / MTX Día 1: MTX: Vía=dosis única de uso oral de la dosis semanal de MTX del participante Días 2-15: MTX: Vía=dosis única de uso oral de la dosis semanal de MTX del participante y de JNJ-38518168 Tipo=unidad exacta=mg número=100 forma=cápsula vía=uso oral administrado diariamente.
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Día 1: MTX: Vía = uso oral, dosis única de la dosis semanal de MTX del participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles sanguíneos de metotrexato
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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Evaluar el efecto de dosis múltiples de JNJ-38518168 sobre los niveles sanguíneos de metotrexato
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Hasta aproximadamente 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles en sangre de JNJ-38518168
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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Evaluar el efecto del metotrexato en los niveles sanguíneos de JNJ-38518168
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Hasta aproximadamente 7 semanas
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El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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Hasta aproximadamente 7 semanas
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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Exámenes de sangre y orina
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Hasta aproximadamente 7 semanas
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Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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Hasta aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018655
- 38518168ARA1001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .