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Uno studio per indagare su come JNJ-38518168 può influenzare i livelli plasmatici di metotrexato nei partecipanti con artrite reumatoide

3 maggio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio per studiare gli effetti di JNJ-38518168 sulla farmacocinetica del metotrexato nei partecipanti con artrite reumatoide con una dose stabile di metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di JNJ-38518168 sulla farmacocinetica (come il corpo gestisce un farmaco) del metotrexato nei partecipanti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (medico e partecipante conosceranno il nome del farmaco assegnato), multicentrico, non randomizzato, studio di interazione farmaco/farmaco di JNJ-38518168 in partecipanti con artrite reumatoide (RA) su un metotrexato orale stabile (MTX) dose (7,5-25 mg). La fase di trattamento durerà 16 giorni. I partecipanti saranno ospitati in clinica per il dosaggio e le procedure di studio dal giorno -1 al giorno 2 e di nuovo dal giorno 14 al giorno 16. I partecipanti che completano il trattamento avranno una visita di follow-up tra i giorni 22 e 25. I partecipanti che interrompono prematuramente lo studio completeranno le procedure di follow-up dal giorno 22 al giorno 25 al momento dell'interruzione o il prima possibile in seguito. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà fino a 7 settimane (incluso lo screening). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata. Giorno 1: una singola dose orale della dose settimanale di metotrexato del partecipante. Giorni 2-15: MTX settimanale co-somministrato con due capsule da 50 mg di JNJ-38518168, somministrate giornalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m2 inclusi e un peso corporeo compreso tra 50 e 110 kg inclusi
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide di classe funzionale I-III per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Sono stati trattati e hanno tollerato il trattamento orale con MTX per un minimo di 3 mesi prima dello screening e devono aver assunto una dose stabile di MTX una volta alla settimana (assunta come singola dose) (tra 7,5 e 25 mg/settimana) per un minimo di 1 mese
  • I partecipanti possono continuare con farmaci antinfiammatori non steroidei stabili e terapia di base con corticosteroidi per l'AR o terapie stabili per altre condizioni come prescritto dal medico, a condizione che le dosi di tale terapia siano stabili per almeno 1 mese prima dello screening e rimarranno invariate per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere segni o sintomi attuali di insufficienza epatica o renale o disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici o metabolici che sono gravi, progressivi o non controllati a giudizio del medico dello studio
  • - Sono stati trattati con un anticorpo monoclonale per l'AR o hanno avuto un'infezione grave nelle 2 settimane del periodo di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
JNJ-38518168 / MTX Giorno 1: MTX: Via=uso orale dose singola della dose settimanale di MTX del partecipante Giorni 2-15: MTX: Via=uso orale dose singola della dose settimanale di MTX del partecipante e di JNJ-38518168 Tipo=unità esatta=mg numero=100 forma=capsula via=uso orale somministrato giornalmente.
Droga: JNJ-38518168/MTX
Giorno 1: MTX: Via=uso orale, singola dose della dose settimanale di MTX del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di metotrexato
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
Per valutare l'effetto di dosi multiple di JNJ-38518168 sui livelli ematici di metotrexato
Fino a circa 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di JNJ-38518168
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
Per valutare l'effetto del metotrexato sui livelli ematici di JNJ-38518168
Fino a circa 7 settimane
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
Fino a circa 7 settimane
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
Esami del sangue e delle urine
Fino a circa 7 settimane
Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
Fino a circa 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018655
  • 38518168ARA1001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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