En studie for å undersøke hvordan JNJ-38518168 kan påvirke plasmanivåene av metotreksat hos deltakere i revmatoid artritt
3. mai 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En studie for å undersøke effekten av JNJ-38518168 på metotreksat-farmakokinetikk hos deltakere i revmatoid artritt på en stabil metotreksatdose
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av JNJ-38518168 på farmakokinetikken (hvordan kroppen håndterer et medikament) til metotreksat hos deltakere med revmatoid artritt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (lege og deltaker vil kjenne navnet på det tildelte legemidlet), multisenter, ikke-randomisert, medikament/medikamentinteraksjonsstudie av JNJ-38518168 hos deltakere med revmatoid artritt (RA) på et stabilt oralt metotreksat (MTX) dose (7,5-25 mg).
Behandlingsfasen vil vare i 16 dager.
Deltakerne vil bli innlosjert i klinikken for dosering og studieprosedyrer fra dag -1 til dag 2 og igjen fra dag 14 til dag 16.
Deltakere som fullfører behandlingen vil ha et oppfølgingsbesøk mellom dag 22 og 25.
Deltakere som avbryter studien for tidlig, vil fullføre dag 22 til 25 oppfølgingsprosedyrer på tidspunktet for seponering eller så snart som mulig etterpå.
Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker vil være opptil 7 uker (inkludert screening).
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket.
Dag 1: En enkelt oral dose av deltakerens ukentlige metotreksatdose.
Dager 2-15: Ukentlig MTX administrert sammen med to 50 mg kapsler med JNJ-38518168, administrert daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 38 kg/m2 inklusive, og en kroppsvekt mellom 50-110 kg, inklusive
- Ha en diagnose av revmatoid artritt funksjonell klasse I-III i minst 3 måneder før screening
- Har blitt behandlet med og tolerert oral MTX-behandling i minimum 3 måneder før screening og må ha vært på en stabil MTX-dose én gang i uken (tatt som en enkeltdose) (mellom 7,5-25 mg/uke) i minimum 1 måned
- Deltakerne kan fortsette på stabile ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroid bakgrunnsterapi for RA eller stabile behandlinger for andre tilstander som foreskrevet av legen, forutsatt at dosene av slik terapi er stabile i minst 1 måned før screening og vil forbli uendret for hele studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Har aktuelle tegn eller symptomer på lever- eller nyresvikt eller hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser som er alvorlige, progressive eller ukontrollerte etter studielegens mening
- Har blitt behandlet med et monoklonalt antistoff for RA eller har hatt en alvorlig infeksjon med 2 uker av studiens behandlingsperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
JNJ-38518168 / MTX Dag 1: MTX: Rute=oral bruk enkeltdose av deltakerens ukentlige MTX-dose Dager 2-15: MTX: Rute=oral bruk enkeltdose av deltakerens ukentlige MTX-dose og av JNJ-38518168 Type=nøyaktig enhet=mg tall=100 form=kapselrute=oral bruk administreres daglig.
|
Dag 1: MTX: Rute=oral bruk, enkeltdose av deltakerens ukentlige MTX-dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av metotreksat
Tidsramme: Opptil ca 7 uker
|
For å vurdere effekten av flere doser av JNJ-38518168 på blodnivåer av metotreksat
|
Opptil ca 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av JNJ-38518168
Tidsramme: Opptil ca 7 uker
|
For å vurdere effekten av metotreksat på blodnivåene av JNJ-38518168
|
Opptil ca 7 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 7 uker
|
Opptil ca 7 uker
|
|
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil ca 7 uker
|
Blod- og urinprøver
|
Opptil ca 7 uker
|
|
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Opptil ca 7 uker
|
Opptil ca 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR018655
- 38518168ARA1001 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .