En studie för att undersöka hur JNJ-38518168 kan påverka plasmanivåerna av metotrexat hos deltagare i reumatoid artrit
3 maj 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En studie för att undersöka effekterna av JNJ-38518168 på metotrexats farmakokinetik hos deltagare i reumatoid artrit på en stabil metotrexatdos
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av JNJ-38518168 på farmakokinetiken (hur kroppen hanterar ett läkemedel) av metotrexat hos deltagare med reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikett (läkare och deltagare kommer att känna till namnet på det tilldelade läkemedlet), multicenter, icke-randomiserad, läkemedels-/läkemedelsinteraktionsstudie av JNJ-38518168 hos deltagare med reumatoid artrit (RA) på ett stabilt oralt metotrexat (MTX) dos (7,5-25 mg).
Behandlingsfasen kommer att pågå i 16 dagar.
Deltagarna kommer att inhysas på kliniken för dosering och studieprocedurer från dag -1 till dag 2 och igen från dag 14 till dag 16.
Deltagare som avslutar behandlingen kommer att ha ett uppföljningsbesök mellan dag 22 och 25.
Deltagare som avbryter studien i förtid kommer att slutföra uppföljningsprocedurerna Dag 22 till 25 vid tidpunkten för avbrytande eller så snart som möjligt därefter.
Varaktigheten för deltagande i studien för en enskild deltagare kommer att vara upp till 7 veckor (inklusive screening).
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas.
Dag 1: En engångsdos av deltagarens veckovisa metotrexatdos.
Dag 2-15: MTX administreras varje vecka tillsammans med två 50 mg kapslar av JNJ-38518168, administrerade dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 38 kg/m2 inklusive, och en kroppsvikt mellan 50-110 kg, inklusive
- Ha diagnosen reumatoid artrit funktionsklass I-III i minst 3 månader före screening
- Har behandlats med och tolererat oral MTX-behandling i minst 3 månader före screening och måste ha varit på en stabil MTX-dos en gång i veckan (tagen som engångsdos) (mellan 7,5-25 mg/vecka) i minst 1 månad
- Deltagarna kan fortsätta med stabila icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroidbakgrundsterapi för RA eller stabila terapier för andra tillstånd enligt ordination av läkare, förutsatt att doserna av sådan terapi är stabila i minst 1 månad före screening och kommer att förbli oförändrade under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Har aktuella tecken eller symtom på lever- eller njurinsufficiens eller hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, psykiatriska eller metabola störningar som är allvarliga, progressiva eller okontrollerade enligt studieläkarens åsikt
- Har behandlats med en monoklonal antikropp mot RA eller har haft en allvarlig infektion med 2 veckor av studiens behandlingsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
JNJ-38518168 / MTX Dag 1: MTX: Väg=oral användning engångsdos av deltagarens veckodos MTX Dagar 2-15: MTX: Väg=oral användning enkeldos av deltagarens veckodos av MTX och av JNJ-38518168 Typ=exakt enhet=mg antal=100 form=kapselväg=oral användning administreras dagligen.
|
Dag 1: MTX: Väg=oral användning, engångsdos av deltagarens veckodos av MTX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av metotrexat
Tidsram: Upp till cirka 7 veckor
|
För att bedöma effekten av flera doser av JNJ-38518168 på blodnivåerna av metotrexat
|
Upp till cirka 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av JNJ-38518168
Tidsram: Upp till cirka 7 veckor
|
För att bedöma effekten av metotrexat på blodnivåerna av JNJ-38518168
|
Upp till cirka 7 veckor
|
|
Antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 7 veckor
|
Upp till cirka 7 veckor
|
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till cirka 7 veckor
|
Blod- och urinprov
|
Upp till cirka 7 veckor
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: Upp till cirka 7 veckor
|
Upp till cirka 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR018655
- 38518168ARA1001 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .