Een studie om te onderzoeken hoe JNJ-38518168 de plasmaspiegels van methotrexaat bij deelnemers aan reumatoïde artritis kan beïnvloeden
3 mei 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een studie om de effecten van JNJ-38518168 op de farmacokinetiek van methotrexaat bij deelnemers aan reumatoïde artritis op een stabiele dosis methotrexaat te onderzoeken
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van JNJ-38518168 op de farmacokinetiek (hoe het lichaam met een medicijn omgaat) van methotrexaat bij deelnemers met reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (arts en deelnemer zullen de naam van het toegewezen geneesmiddel kennen), multicenter, niet-gerandomiseerd, geneesmiddel/geneesmiddelinteractieonderzoek van JNJ-38518168 bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) op een stabiel oraal methotrexaat (MTX) dosis (7,5-25 mg).
De behandelingsfase duurt 16 dagen.
Deelnemers worden in de kliniek gehuisvest voor dosering en studieprocedures van dag -1 tot dag 2 en opnieuw van dag 14 tot dag 16.
Deelnemers die de behandeling voltooien, krijgen een vervolgbezoek tussen dag 22 en dag 25.
Deelnemers die de studie voortijdig beëindigen, zullen de follow-upprocedures van dag 22 tot 25 voltooien op het moment van stopzetting of zo snel mogelijk daarna.
De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer is maximaal 7 weken (inclusief screening).
De veiligheid van de deelnemers wordt bewaakt.
Dag 1: Een enkele orale dosis van de wekelijkse dosis methotrexaat van de deelnemer.
Dag 2-15: Wekelijkse MTX samen toegediend met twee capsules van 50 mg JNJ-38518168, dagelijks toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 38 kg/m2 en een lichaamsgewicht tussen 50 en 110 kg
- Minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening een diagnose hebben van reumatoïde artritis functionele klasse I-III
- Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met orale MTX-behandeling en deze hebben verdragen en ze moeten een eenmaal per week stabiele MTX-dosis hebben gehad (ingenomen als een enkele dosis) (tussen 7,5-25 mg/week) gedurende minimaal 1 maand
- Deelnemers mogen doorgaan met stabiele niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en achtergrondtherapie met corticosteroïden voor RA of stabiele therapieën voor andere aandoeningen zoals voorgeschreven door de arts, op voorwaarde dat de doses van dergelijke therapie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn en ongewijzigd blijven voor de gehele studieduur.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige tekenen of symptomen hebben van lever- of nierinsufficiëntie of cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, psychiatrische of metabolische stoornissen die volgens de onderzoeksarts ernstig, progressief of ongecontroleerd zijn
- zijn behandeld met een monoklonaal antilichaam voor RA of een ernstige infectie hebben gehad in de 2 weken van de behandelperiode van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
JNJ-38518168 / MTX Dag 1: MTX: Route=oraal gebruik enkele dosis van de wekelijkse MTX-dosis van de deelnemer Dagen 2-15: MTX: Route=oraal gebruik enkele dosis van de wekelijkse MTX-dosis van de deelnemer en van JNJ-38518168 Type=exacte eenheid=mg aantal=100 vorm=capsule route=oraal gebruik dagelijks toegediend.
|
Dag 1: MTX: Route=oraal gebruik, enkele dosis van de wekelijkse MTX-dosis van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedspiegels van methotrexaat
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 weken
|
Om het effect van meerdere doses JNJ-38518168 op de bloedspiegels van methotrexaat te beoordelen
|
Tot ongeveer 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedwaarden van JNJ-38518168
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 weken
|
Om het effect van methotrexaat op de bloedspiegels van JNJ-38518168 te beoordelen
|
Tot ongeveer 7 weken
|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 weken
|
Tot ongeveer 7 weken
|
|
|
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 weken
|
Bloed- en urineonderzoek
|
Tot ongeveer 7 weken
|
|
Elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 weken
|
Tot ongeveer 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR018655
- 38518168ARA1001 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .