一项调查 JNJ-38518168 如何影响类风湿性关节炎参与者血浆甲氨蝶呤水平的研究
研究 JNJ-38518168 对类风湿性关节炎参与者甲氨蝶呤药代动力学影响的稳定甲氨蝶呤剂量研究
本研究的目的是评估 JNJ-38518168 对甲氨蝶呤在类风湿性关节炎患者中的药代动力学（身体如何处理药物）的影响。
研究概览
详细说明
这是 JNJ-38518168 在类风湿性关节炎 (RA) 参与者中使用稳定的口服甲氨蝶呤进行的开放标签（医生和参与者将知道指定药物的名称）、多中心、非随机、药物/药物相互作用研究(MTX) 剂量（7.5-25 毫克）。
治疗阶段将持续 16 天。
从第 -1 天到第 2 天以及第 14 天到第 16 天，参与者将被安置在诊所进行给药和研究程序。
完成治疗的参与者将在第 22 天和第 25 天之间进行随访。
提前中止研究的参与者将在中止时或之后尽快完成第 22 至 25 天的后续程序。
单个参与者参与研究的时间最长为 7 周（包括筛选）。
参与者的安全将受到监控。
第 1 天：参与者每周一次口服甲氨蝶呤剂量。
第 2-15 天：每周 MTX 与两个 50 毫克 JNJ-38518168 胶囊共同给药，每天给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 38 公斤/平方米之间，体重在 50-110 公斤之间，包括在内
- 在筛选前至少 3 个月被诊断为类风湿性关节炎功能等级 I-III
- 在筛选前已经接受并耐受口服 MTX 治疗至少 3 个月，并且必须接受每周一次的稳定 MTX 剂量（作为单剂量服用）（7.5-25 毫克/周）至少1个月
- 参与者可以继续使用稳定的非类固醇抗炎药和皮质类固醇背景疗法治疗 RA 或稳定疗法治疗医生开出的其他病症，前提是此类疗法的剂量在筛选前至少稳定 1 个月并且保持不变在整个学习期间。
排除标准：
- 目前有肝或肾功能不全或心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、精神或代谢紊乱的体征或症状，这些紊乱在研究医生看来是严重的、进行性的或不受控制的
- 曾接受过 RA 单克隆抗体治疗或在研究治疗期的 2 周内发生过严重感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
JNJ-38518168 / MTX 第 1 天：MTX：路线=参与者每周 MTX 剂量的口服单剂量 第 2-15 天：MTX：路线=参与者每周 MTX 剂量的口服单剂量和 JNJ-38518168 类型=精确单位=mg数量=100 形式=胶囊途径=每天口服。
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第 1 天：MTX：途径=口服，参与者每周 MTX 剂量的单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲氨蝶呤的血药浓度
大体时间：最多约 7 周
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评估多剂量 JNJ-38518168 对甲氨蝶呤血液水平的影响
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最多约 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JNJ-38518168的血液水平
大体时间：最多约 7 周
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评估甲氨蝶呤对 JNJ-38518168 血液水平的影响
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最多约 7 周
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：最多约 7 周
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最多约 7 周
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临床实验室检查
大体时间：最多约 7 周
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血液和尿液检查
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最多约 7 周
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心电图
大体时间：最多约 7 周
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最多约 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月3日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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