Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge, hvordan JNJ-38518168 kan påvirke plasmaniveauerne af methotrexat hos reumatoid arthritis-deltagere

3. maj 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af JNJ-38518168 på methotrexats farmakokinetik hos reumatoid arthritis-deltagere på en stabil methotrexat-dosis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af JNJ-38518168 på farmakokinetikken (hvordan kroppen håndterer et lægemiddel) af methotrexat hos deltagere med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (læge og deltager vil kende navnet på det tildelte lægemiddel), multicenter, ikke-randomiseret, lægemiddel-/lægemiddelinteraktionsundersøgelse af JNJ-38518168 hos deltagere med leddegigt (RA) på et stabilt oralt methotrexat (MTX) dosis (7,5-25 mg). Behandlingsfasen varer 16 dage. Deltagerne vil blive anbragt i klinikken til dosering og undersøgelsesprocedurer fra dag -1 til dag 2 og igen fra dag 14 til dag 16. Deltagere, der afslutter behandlingen, vil have et opfølgningsbesøg mellem dag 22 og 25. Deltagere, der afbryder undersøgelsen for tidligt, vil gennemføre dag 22 til 25 opfølgningsprocedurerne på tidspunktet for afbrydelsen eller så hurtigt som muligt derefter. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være op til 7 uger (inklusive screening). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget. Dag 1: En enkelt oral dosis af deltagerens ugentlige dosis methotrexat. Dage 2-15: Ugentlig MTX administreret sammen med to 50 mg kapsler af JNJ-38518168, administreret dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 38 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt mellem 50-110 kg inklusive
  • Har en diagnose af reumatoid arthritis funktionel klasse I-III i mindst 3 måneder før screening
  • Har været behandlet med og tolereret oral MTX-behandling i minimum 3 måneder før screening og skal have været på en ugentlig stabil MTX-dosis (taget som en enkelt dosis) (mellem 7,5-25 mg/uge) i minimum 1 måned
  • Deltagerne kan fortsætte med stabile ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroid baggrundsterapi for RA eller stabile terapier for andre tilstande som ordineret af lægen, forudsat at doserne af en sådan terapi er stabile i mindst 1 måned før screening og vil forblive uændrede i hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle tegn eller symptomer på lever- eller nyreinsufficiens eller hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, der er alvorlige, progressive eller ukontrollerede efter undersøgelseslægens mening
  • Er blevet behandlet med et monoklonalt antistof mod RA eller har haft en alvorlig infektion i 2 uger af studiebehandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
JNJ-38518168 / MTX Dag 1: MTX: Rute=oral brug enkeltdosis af deltagerens ugentlige MTX-dosis Dage 2-15: MTX: Rute=oral brug enkeltdosis af deltagerens ugentlige MTX-dosis og af JNJ-38518168 Type=nøjagtig enhed=mg antal=100 form=kapselvej=oral brug administreret dagligt.
Medicin: JNJ-38518168 / MTX
Dag 1: MTX: Rute=oral brug, enkeltdosis af deltagerens ugentlige MTX-dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af methotrexat
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
For at vurdere effekten af ​​flere doser af JNJ-38518168 på blodniveauer af methotrexat
Op til cirka 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af JNJ-38518168
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
For at vurdere effekten af ​​methotrexat på blodniveauerne af JNJ-38518168
Op til cirka 7 uger
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
Op til cirka 7 uger
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
Blod- og urinprøver
Op til cirka 7 uger
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
Op til cirka 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018655
  • 38518168ARA1001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med JNJ-38518168 / MTX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner