Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie, w jaki sposób JNJ-38518168 może wpływać na poziomy metotreksatu w osoczu u uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów

3 maja 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu JNJ-38518168 na farmakokinetykę metotreksatu u uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów na stabilną dawkę metotreksatu

Celem tego badania jest ocena wpływu JNJ-38518168 na farmakokinetykę (jak organizm radzi sobie z lekiem) metotreksatu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (lekarz i uczestnik znają nazwę przypisanego leku), wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie interakcji lek/lek JNJ-38518168 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) przyjmujących stabilny doustny metotreksat (MTX) dawka (7,5-25 mg). Faza leczenia potrwa 16 dni. Uczestnicy będą przebywać w klinice w celu dawkowania i procedur badawczych od dnia -1 do dnia 2 i ponownie od dnia 14 do dnia 16. Uczestnicy kończący leczenie będą mieli wizytę kontrolną między 22 a 25 dniem. Uczestnicy, którzy przedwcześnie zakończą badanie, przejdą procedury kontrolne w dniach od 22 do 25 w momencie przerwania badania lub tak szybko, jak to możliwe. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie do 7 tygodni (wraz z screeningiem). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane. Dzień 1: Pojedyncza doustna dawka tygodniowej dawki metotreksatu uczestnika. Dni 2-15: Co tydzień MTX współpodawany z dwiema 50-mg kapsułkami JNJ-38518168, podawanymi codziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 38 kg/m2 włącznie i masę ciała między 50 a 110 kg włącznie
  • Mieć diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów klasy czynnościowej I-III przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Byli leczeni i tolerowali doustne leczenie MTX przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i muszą przyjmować stałą dawkę MTX raz w tygodniu (przyjmowaną jako pojedyncza dawka) (od 7,5 do 25 mg/tydzień) przez co najmniej 1 miesiąc
  • Uczestnicy mogą kontynuować stałe niesteroidowe leki przeciwzapalne i terapię podstawową kortykosteroidami na RZS lub stabilne terapie innych schorzeń zgodnie z zaleceniami lekarza, pod warunkiem, że dawki takiej terapii są stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i pozostaną niezmienione przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają obecne objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności wątroby lub nerek albo zaburzeń sercowych, naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie są ciężkie, postępujące lub niekontrolowane
  • Byli leczeni przeciwciałem monoklonalnym na RZS lub mieli poważną infekcję w ciągu 2 tygodni okresu leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
JNJ-38518168 / MTX Dzień 1: MTX: droga = doustna pojedyncza dawka tygodniowej dawki MTX uczestnika Dni 2-15: MTX: droga = doustna pojedyncza dawka tygodniowej dawki MTX uczestnika i typ JNJ-38518168 = dokładna jednostka = mg liczba=100 forma=kapsułka droga=podanie doustne podawane codziennie.
Lek: JNJ-38518168 / MTX
Dzień 1: MTX: droga = podanie doustne, pojedyncza dawka tygodniowej dawki MTX uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy metotreksatu we krwi
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
Ocena wpływu wielokrotnych dawek JNJ-38518168 na stężenie metotreksatu we krwi
Do około 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy we krwi JNJ-38518168
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
Ocena wpływu metotreksatu na poziomy JNJ-38518168 we krwi
Do około 7 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
Do około 7 tygodni
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
Badania krwi i moczu
Do około 7 tygodni
Elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
Do około 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018655
  • 38518168ARA1001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-38518168 / MTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj