Tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka JNJ-38518168 voi vaikuttaa metotreksaatin plasmatasoihin nivelreumapotilailla
perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tutkimus JNJ-38518168:n vaikutusten metotreksaatin farmakokinetiikkaan tutkimiseksi nivelreumapotilailla vakaalla metotreksaattiannoksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-38518168:n vaikutuksia metotreksaatin farmakokinetiikkaan (miten elimistö käsittelee lääkettä) potilailla, joilla on nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (lääkäri ja osallistuja tietää määrätyn lääkkeen nimen), monikeskus, ei-satunnaistettu, lääke/lääkeinteraktiotutkimus JNJ-38518168:sta nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla, jotka saivat vakaata oraalista metotreksaattia. (MTX) annos (7,5-25 mg).
Hoitovaihe kestää 16 päivää.
Osallistujat majoitetaan klinikalle annostusta ja tutkimustoimenpiteitä varten päivästä -1 päivään 2 ja jälleen päivästä 14 päivään 16.
Hoidon päättäville osallistujille tehdään seurantakäynti päivien 22 ja 25 välillä.
Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennenaikaisesti, suorittavat päivän 22–25 seurantatoimenpiteet keskeyttämishetkellä tai mahdollisimman pian sen jälkeen.
Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 7 viikkoa (sisältäen seulonnan).
Osallistujien turvallisuutta valvotaan.
Päivä 1: Yksi oraalinen annos osallistujan viikoittaisesta metotreksaattiannoksesta.
Päivät 2-15: Viikoittainen MTX annettuna yhdessä kahden 50 mg:n JNJ-38518168-kapselin kanssa päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-38 kg/m2 ja paino 50-110 kg.
- Sinulla on diagnosoitu nivelreuma toiminnallinen luokka I-III vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- He ovat saaneet suun kautta otettavaa MTX-hoitoa ja ovat sietäneet sitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja heidän on täytynyt saada kerran viikossa vakaa MTX-annos (kerta-annoksena) (7,5-25 mg/viikko) vähintään 1 kuukausi
- Osallistujat voivat jatkaa stabiileja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja kortikosteroiditaustahoitoa nivelreuman hoitoon tai stabiileja hoitoja muihin sairauksiin lääkärin määräämällä tavalla edellyttäen, että tällaisen hoidon annokset ovat vakaat vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja pysyvät ennallaan. koko opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminnan tai sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntahäiriöiden merkkejä tai oireita, jotka ovat tutkimuslääkärin mielestä vaikeita, eteneviä tai hallitsemattomia
- olet saanut nivelreuman monoklonaalisella vasta-aineella tai sinulla on ollut vakava infektio 2 viikon tutkimushoitojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
JNJ-38518168 / MTX Päivä 1: MTX: Reitti = oraalinen käyttö kerta-annos osallistujan viikoittaista MTX-annosta Päivät 2-15: MTX: Reitti = suun kautta kerta-annos osallistujan viikoittaisesta MTX-annoksesta ja JNJ-38518168 Tyyppi = tarkka yksikkö = mg numero = 100 muoto = kapseli reitti = suun kautta päivittäin.
|
Päivä 1: MTX: Reitti = oraalinen käyttö, yksittäinen annos osallistujan viikoittaista MTX-annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metotreksaatin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoa
|
Arvioida useiden JNJ-38518168-annosten vaikutusta veren metotreksaattitasoihin
|
Jopa noin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-38518168:n veren tasot
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoa
|
Arvioida metotreksaatin vaikutusta JNJ-38518168:n pitoisuuksiin veressä
|
Jopa noin 7 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoa
|
Jopa noin 7 viikkoa
|
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoa
|
Veri- ja virtsakokeet
|
Jopa noin 7 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoa
|
Jopa noin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018655
- 38518168ARA1001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .