JNJ-38518168이 류마티스 관절염 참가자의 메토트렉세이트 혈장 수치에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2013년 5월 3일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
안정적인 메토트렉세이트 용량에 대한 류마티스 관절염 참가자의 메토트렉세이트 약동학에 대한 JNJ-38518168의 효과를 조사하기 위한 연구
이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트의 약동학(신체가 약물을 처리하는 방식)에 대한 JNJ-38518168의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안정한 경구용 메토트렉세이트에 대한 류마티스 관절염(RA) 참가자를 대상으로 한 JNJ-38518168의 공개 라벨(의사와 참가자는 할당된 약물의 이름을 알 수 있음), 다기관, 비무작위, 약물/약물 상호작용 연구입니다. (MTX) 용량(7.5-25mg).
치료 단계는 16일 동안 지속됩니다.
참가자는 -1일부터 2일까지 그리고 다시 14일부터 16일까지 투약 및 연구 절차를 위해 클리닉에 수용됩니다.
치료를 완료한 참가자는 22일에서 25일 사이에 후속 방문을 하게 됩니다.
연구를 조기에 중단하는 참가자는 중단 시점 또는 그 후 가능한 한 빨리 22일에서 25일차 후속 절차를 완료합니다.
개인 참가자의 연구 참여 기간은 최대 7주입니다(선별 심사 포함).
참가자의 안전을 모니터링합니다.
1일: 참가자의 매주 메토트렉세이트 용량의 단일 경구 용량.
2-15일: 매일 투여되는 JNJ-38518168의 50mg 캡슐 2개와 매주 MTX 공동 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~38kg/m2이고 체중이 50~110kg입니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 류마티스 관절염 기능적 클래스 I-III 진단을 받음
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 경구 MTX 치료로 치료를 받았고 내약성이 있었으며 최소 1주에 1회 안정적인 MTX 용량(단일 용량으로 복용)(7.5-25mg/주)을 복용 중이어야 합니다. 1 개월
- 참가자는 RA에 대한 안정적인 비스테로이드성 항염증제 및 코르티코스테로이드 배경 요법 또는 의사가 처방한 기타 상태에 대한 안정적인 요법을 계속할 수 있습니다. 전체 연구 기간 동안.
제외 기준:
- 연구 의사의 의견에서 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 간 또는 신부전 또는 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 정신적 또는 대사 장애의 현재 징후 또는 증상이 있음
- RA에 대한 단클론 항체로 치료를 받았거나 연구 치료 기간의 2주 동안 심각한 감염이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
JNJ-38518168 / MTX 1일: MTX: 경로=참가자의 주간 MTX 용량의 경구 사용 2-15일: MTX: 경로=참가자의 주간 MTX 용량 및 JNJ-38518168의 경구 사용 단일 용량 유형=정확한 단위=mg 번호=100 형태=캡슐 경로=매일 투여되는 경구 사용.
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1일차: MTX: 경로=경구 사용, 참가자의 주간 MTX 용량의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메토트렉세이트의 혈중 농도
기간: 최대 약 7주일
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메토트렉세이트의 혈중 수치에 대한 JNJ-38518168의 다중 투여 효과를 평가하기 위해
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최대 약 7주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JNJ-38518168의 혈중 수치
기간: 최대 약 7주일
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JNJ-38518168의 혈중 농도에 대한 메토트렉세이트의 효과를 평가하기 위해
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최대 약 7주일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 7주일
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최대 약 7주일
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임상 실험실 테스트
기간: 최대 약 7주일
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혈액 및 소변 검사
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최대 약 7주일
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심전도
기간: 최대 약 7주일
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최대 약 7주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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