Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy a JNJ-38518168 hogyan befolyásolhatja a metotrexát plazmaszintjét rheumatoid arthritisben résztvevőknél
2013. május 3. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A JNJ-38518168 hatásának vizsgálata a metotrexát farmakokinetikájára rheumatoid arthritisben résztvevőknél stabil metotrexát dózis mellett
Ennek a tanulmánynak a célja a JNJ-38518168 hatásainak értékelése a metotrexát farmakokinetikájára (a szervezet hogyan kezeli a gyógyszert) rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (az orvos és a résztvevő ismerni fogja a hozzárendelt gyógyszer nevét), többközpontú, nem randomizált, gyógyszer/gyógyszer interakciós vizsgálat a JNJ-38518168-ról rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél, akik stabil orális metotrexátot kaptak. (MTX) dózis (7,5-25 mg).
A kezelési szakasz 16 napig tart.
A résztvevőket a klinikán helyezik el az adagolási és vizsgálati eljárásokhoz az -1. naptól a 2. napig, majd a 14. naptól a 16. napig ismét.
A kezelést befejező résztvevőket a 22. és a 25. nap között utóellenőrző vizittel várják.
Azok a résztvevők, akik idő előtt abbahagyják a vizsgálatot, a 22-25. napi követési eljárásokat a abbahagyás időpontjában vagy a lehető leghamarabb befejezik.
A vizsgálatban való részvétel időtartama egy egyéni résztvevő esetében legfeljebb 7 hét (beleértve a szűrést is).
A résztvevők biztonságát ellenőrzik.
1. nap: Egyszeri orális adag a résztvevő heti metotrexát adagjából.
2-15. nap: Hetente MTX két 50 mg-os JNJ-38518168 kapszulával együtt, naponta beadva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 38 kg/m2 között van, testtömege pedig 50 és 110 kg között van.
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig diagnosztizálták az I-III funkcionális osztályú rheumatoid arthritist
- A szűrést megelőzően legalább 3 hónapig kezelték és tolerálták az orális MTX-kezelést, és hetente egyszeri stabil MTX-adagot kellett kapniuk (egyszeri adagban) (7,5-25 mg/hét között) legalább egy ideig. 1 hónap
- A résztvevők az orvos által előírt stabil nem szteroid gyulladáscsökkentő és kortikoszteroid háttérterápiát vagy egyéb állapotok stabil kezelését folytathatják az orvos által előírt módon, feltéve, hogy az ilyen terápia dózisai a szűrés előtt legalább 1 hónapig stabilak és változatlanok maradnak. a tanulmány teljes időtartamára.
Kizárási kritériumok:
- máj- vagy veseelégtelenségre vagy szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarra utaló jelenlegi jelei vagy tünetei vannak, amelyek súlyosak, progresszívek vagy a vizsgáló orvos véleménye szerint nem kontrollálhatók
- RA elleni monoklonális antitesttel kezelték, vagy súlyos fertőzésben szenvedtek a vizsgálati kezelési időszak 2 hetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
JNJ-38518168 / MTX 1. nap: MTX: Útvonal = orális alkalmazás a résztvevő heti MTX dózisának egyszeri adagja 2-15. nap: MTX: Útvonal = orális alkalmazás a résztvevő heti MTX dózisának és a JNJ-38518168 egyszeri adagja Típus = pontos egység = mg szám=100 forma=kapszula út=szájon át történő alkalmazás naponta.
|
1. nap: MTX: Útvonal = orális alkalmazás, a résztvevő heti MTX dózisának egyszeri adagja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metotrexát vérszintje
Időkeret: Körülbelül 7 hétig
|
A JNJ-38518168 többszöri dózisának a metotrexát vérszintre gyakorolt hatásának felmérése
|
Körülbelül 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JNJ-38518168 vérszintje
Időkeret: Körülbelül 7 hétig
|
A metotrexát JNJ-38518168 vérszintjére gyakorolt hatásának felmérése
|
Körülbelül 7 hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 7 hétig
|
Körülbelül 7 hétig
|
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Körülbelül 7 hétig
|
Vér- és vizeletvizsgálatok
|
Körülbelül 7 hétig
|
|
Elektrokardiogramok
Időkeret: Körülbelül 7 hétig
|
Körülbelül 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018655
- 38518168ARA1001 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .