Compression Anastomotic Ring-locking Procedure (CARP) を使用した圧縮吻合
2013年7月5日 更新者：Region Skane
結腸切除術を受ける患者における圧縮吻合リングロック手順（CARP）の安全性研究
結腸切除後、腸の末端を再接合する必要があります。
従来の方法には、結腸手術後の 3 ～ 6% の漏れに関連する縫合およびステープルによる吻合が含まれます。
吻合部の漏れは、腹部感染症や敗血症などの深刻な結果を引き起こす可能性があります。
吻合部の漏出を早期に発見することは、重篤な腹部感染を回避する最善の方法です。
漏れを検出するために現在使用されている方法は、残念ながらあまり正確ではありません。
これらの方法には、症状、体温、および CRP レベルの監視、腹部検査および断層撮影スキャンの実行が含まれます。
これらのパラメータを客観的に評価することは難しいため、吻合リークはしばしば遅れて診断されます。
再手術が必要な場合は、S 状結腸のレベルで永久ストーマを作成することがあります。
CARP システムは、安全な吻合を実現するために開発されました。
CARP は、2 つの腸の端の間の改善された接触面と、CARP システムのカテーテルを使用して手術中および手術後の吻合を正確に調査する機能を提供するように設計されています。
大腸を吻合するための CARP の標準化された使用は、結腸直腸手術の分野で大きな利点をもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne
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Malmö、Skåne、スウェーデン、20502
- Skane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの年齢（男性または女性）
- -左結腸の良性または悪性疾患による計画的切除
- 研究に参加し、研究への参加について受け取った情報を理解する認知能力
除外基準:
- すぐに治療が必要な緊急の病状
- ASA IVに分類される健康状態
- アルブミン値が 25 g/l 未満
- 炎症性腸疾患 (IBD) (潰瘍性大腸炎またはクローン病)
- 外科的処置中に複数の吻合を必要とする疾患
- -コルチゾンおよび/または他の免疫抑制薬による治療 手術前1か月未満
- 全身麻酔の禁忌
- -患者が研究に参加し、研究への参加について受け取った情報を理解する能力を制限する認知能力、または患者が研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吻合漏れ、リング排出の問題などの合併症
時間枠：施術後14日まで
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施術後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CARP装置の避難までの時間
時間枠：施術後1～2週間
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施術後1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月5日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。