Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie uciskowe przy użyciu procedury blokowania pierścienia zespolenia uciskowego (CARP)

5 lipca 2013 zaktualizowane przez: Region Skane

Badanie bezpieczeństwa kompresyjnej procedury zespolenia z blokadą pierścienia (CARP) u pacjentów poddawanych resekcji okrężnicy

Końce jelit muszą być ponownie połączone po resekcji okrężnicy. Konwencjonalne metody obejmują zespolenia zszyte i zszyte, co wiąże się z 3-6% wyciekiem po operacji okrężnicy. Nieszczelność zespolenia może spowodować poważne konsekwencje, takie jak infekcje jamy brzusznej i/lub posocznica. Wczesne wykrycie nieszczelności zespolenia jest najlepszym sposobem uniknięcia poważnych infekcji jamy brzusznej. Metody stosowane obecnie do wykrywania nieszczelności są niestety mało dokładne. Metody te obejmują monitorowanie objawów, temperatury i poziomów CRP oraz wykonywanie badań jamy brzusznej i tomografii. Ze względu na trudności w obiektywnej ocenie tych parametrów nieszczelności zespoleń są często rozpoznawane późno. Gdy wymagana jest reoperacja, można wykonać stałą stomię na poziomie esicy. System CARP został opracowany w celu uzyskania bezpiecznego zespolenia. CARP ma na celu zapewnienie lepszej powierzchni styku między dwoma końcami jelita oraz możliwość dokładnego zbadania zespolenia w trakcie i po zabiegu za pomocą cewników systemu CARP. Standaryzowane stosowanie CARP do zespolenia jelita grubego może przynieść istotne korzyści w chirurgii jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja, 20502
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 90 lat (mężczyzna lub kobieta)
  2. Planowana resekcja z powodu łagodnej lub złośliwej zmiany w lewej okrężnicy
  3. Zdolność poznawcza do wzięcia udziału w badaniu i zrozumienia informacji, które otrzymuje o udziale w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nagła sytuacja medyczna wymagająca natychmiastowej pomocy
  2. Stan zdrowia sklasyfikowany jako ASA IV
  3. Poziom albumin poniżej 25 g/l
  4. Choroba zapalna jelit (IBD) (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  5. Choroba wymagająca więcej niż jednego zespolenia podczas zabiegu chirurgicznego
  6. Leczenie kortyzonem i/lub innymi lekami immunosupresyjnymi mniej niż miesiąc przed operacją
  7. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  8. Zdolność poznawcza, która ogranicza zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu i zrozumienia otrzymanych informacji o udziale w badaniu lub pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania, w tym nieszczelność zespolenia, problemy z ewakuacją pierścienia
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Do 14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ewakuacji urządzenia CARP
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po operacji
1-2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Carponovum AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj