Компрессионный анастомоз с использованием процедуры блокировки компрессионного анастомоза (CARP)
5 июля 2013 г. обновлено: Region Skane
Исследование безопасности процедуры компрессионного анастомоза с замыканием кольца (CARP) у пациентов, перенесших резекцию толстой кишки
Концы кишечника должны быть соединены после резекции толстой кишки.
Обычные методы включают наложение швов и скобок на анастомозы, что связано с несостоятельностью 3-6% после операций на толстой кишке.
Несостоятельность анастомоза может вызвать серьезные последствия, такие как абдоминальные инфекции и/или сепсис.
Раннее обнаружение несостоятельности анастомоза — лучший способ избежать серьезных абдоминальных инфекций.
Методы, которые используются сегодня для обнаружения утечек, к сожалению, не очень точны.
Эти методы включают в себя мониторинг симптомов, температуры и уровня СРБ, а также выполнение обследований брюшной полости и томографии.
Из-за трудностей объективной оценки этих параметров несостоятельность анастомоза часто диагностируется поздно.
При необходимости повторной операции может быть наложена постоянная стома на уровне сигмовидной кишки.
Система CARP была разработана для создания безопасного анастомоза.
CARP предназначен для обеспечения улучшенной контактной поверхности между двумя концами кишечника и возможности точного исследования анастомоза во время и после операции с использованием катетеров системы CARP.
Стандартизированное использование CARP для анастомоза толстой кишки может обеспечить значительные преимущества в области колоректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет (мужчина или женщина)
- Плановая резекция в связи с доброкачественным или злокачественным заболеванием в левой части толстой кишки
- Когнитивная способность принимать участие в исследовании и понимать информацию, которую он/она получает об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Неотложное заболевание, требующее неотложной помощи
- Состояние здоровья, классифицированное как ASA IV
- Уровень альбумина менее 25 г/л
- Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) (язвенный колит или болезнь Крона)
- Заболевание, требующее более одного анастомоза во время операции
- Лечение кортизоном и/или другими иммунодепрессантами менее чем за месяц до операции
- Противопоказания к общей анестезии
- Когнитивная способность, которая ограничивает способность пациента принимать участие в исследовании и понимать информацию, которую он/она получила об участии в исследовании, или пациент не согласен присоединиться к исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения, в том числе несостоятельность анастомоза, проблемы с эвакуацией кольца
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
До 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время эвакуации устройства CARP
Временное ограничение: Через 1-2 недели после операции
|
Через 1-2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .