- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01451008
Anastomosis de compresión utilizando el procedimiento de bloqueo del anillo anastomótico de compresión (CARP)
5 de julio de 2013 actualizado por: Region Skane
Estudio de seguridad del procedimiento de bloqueo del anillo anastomótico por compresión (CARP) en pacientes sometidos a resección colónica
Los extremos intestinales deben volver a unirse después de la resección colónica.
Los métodos convencionales incluyen anastomosis con suturas y grapas, que se asocian con fugas del 3 al 6% después de la cirugía colónica.
La fuga de una anastomosis puede causar graves consecuencias, como infecciones abdominales y/o sepsis.
La detección temprana de la fuga anastomótica es la mejor manera de evitar infecciones abdominales graves.
Lamentablemente, los métodos que se utilizan hoy en día para detectar fugas no son muy precisos.
Estos métodos incluyen el control de los síntomas, la temperatura y los niveles de CRP, y la realización de exámenes abdominales y tomografías.
Debido a las dificultades para evaluar objetivamente estos parámetros, las fugas anastomóticas a menudo se diagnostican tarde.
Cuando se requiere una reoperación, se puede hacer un estoma permanente al nivel del colon sigmoide.
El sistema CARP ha sido desarrollado para lograr una anastomosis segura.
El CARP está diseñado para proporcionar una superficie de contacto mejorada entre los dos extremos intestinales y la capacidad de investigar con precisión la anastomosis durante y después de la cirugía utilizando los catéteres del sistema CARP.
El uso estandarizado de CARP para anastomosar el intestino grueso puede proporcionar ventajas significativas en el campo de la cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suecia, 20502
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 90 años (hombre o mujer)
- Resección programada por enfermedad benigna o maligna en el colon izquierdo
- Capacidad cognitiva para participar en el estudio y comprender la información que recibe sobre su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Condición médica urgente que requiere atención inmediata
- Condición de salud clasificada como ASA IV
- Nivel de albúmina inferior a 25 g/l
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- Enfermedad que requiere más de una anastomosis durante el procedimiento quirúrgico
- Tratamiento con cortisona y/u otros medicamentos inmunosupresores menos de un mes antes de la cirugía
- Contraindicaciones de la anestesia general
- Capacidad cognitiva que limita la capacidad del paciente para participar en el estudio y comprender la información que recibió sobre la participación en el estudio, o el paciente no acepta participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones, incluida la fuga anastomótica, problemas con la evacuación del anillo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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Hasta 14 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de evacuación del dispositivo CARP
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la operación
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1-2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CARP-002
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