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Anastomosis de compresión utilizando el procedimiento de bloqueo del anillo anastomótico de compresión (CARP)

5 de julio de 2013 actualizado por: Region Skane

Estudio de seguridad del procedimiento de bloqueo del anillo anastomótico por compresión (CARP) en pacientes sometidos a resección colónica

Los extremos intestinales deben volver a unirse después de la resección colónica. Los métodos convencionales incluyen anastomosis con suturas y grapas, que se asocian con fugas del 3 al 6% después de la cirugía colónica. La fuga de una anastomosis puede causar graves consecuencias, como infecciones abdominales y/o sepsis. La detección temprana de la fuga anastomótica es la mejor manera de evitar infecciones abdominales graves. Lamentablemente, los métodos que se utilizan hoy en día para detectar fugas no son muy precisos. Estos métodos incluyen el control de los síntomas, la temperatura y los niveles de CRP, y la realización de exámenes abdominales y tomografías. Debido a las dificultades para evaluar objetivamente estos parámetros, las fugas anastomóticas a menudo se diagnostican tarde. Cuando se requiere una reoperación, se puede hacer un estoma permanente al nivel del colon sigmoide. El sistema CARP ha sido desarrollado para lograr una anastomosis segura. El CARP está diseñado para proporcionar una superficie de contacto mejorada entre los dos extremos intestinales y la capacidad de investigar con precisión la anastomosis durante y después de la cirugía utilizando los catéteres del sistema CARP. El uso estandarizado de CARP para anastomosar el intestino grueso puede proporcionar ventajas significativas en el campo de la cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suecia, 20502
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 - 90 años (hombre o mujer)
  2. Resección programada por enfermedad benigna o maligna en el colon izquierdo
  3. Capacidad cognitiva para participar en el estudio y comprender la información que recibe sobre su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica urgente que requiere atención inmediata
  2. Condición de salud clasificada como ASA IV
  3. Nivel de albúmina inferior a 25 g/l
  4. Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
  5. Enfermedad que requiere más de una anastomosis durante el procedimiento quirúrgico
  6. Tratamiento con cortisona y/u otros medicamentos inmunosupresores menos de un mes antes de la cirugía
  7. Contraindicaciones de la anestesia general
  8. Capacidad cognitiva que limita la capacidad del paciente para participar en el estudio y comprender la información que recibió sobre la participación en el estudio, o el paciente no acepta participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones, incluida la fuga anastomótica, problemas con la evacuación del anillo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
Hasta 14 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de evacuación del dispositivo CARP
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la operación
1-2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CARP-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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