Kompressziós anasztomózis a kompressziós anasztomózisos gyűrűzár eljárással (CARP)
2013. július 5. frissítette: Region Skane
A kompressziós anasztomózisos gyűrűzárási eljárás (CARP) biztonsági tanulmánya vastagbélreszekción átesett betegeknél
A vastagbél reszekció után a bélvégeket újra össze kell kötni.
A hagyományos módszerek közé tartoznak a varrott és tűzött anasztomózisok, amelyek 3-6%-os szivárgással járnak vastagbélműtét után.
Az anasztomózis kiszivárgása súlyos következményekkel járhat, mint például a hasi fertőzések és/vagy szepszis.
Az anasztomózis szivárgás korai felismerése a legjobb módja a súlyos hasi fertőzések elkerülésének.
A szivárgások kimutatására ma alkalmazott módszerek sajnos nem túl pontosak.
Ezek a módszerek magukban foglalják a tünetek, a hőmérséklet és a CRP-szint monitorozását, valamint a hasi vizsgálatokat és a tomográfiás vizsgálatokat.
Ezen paraméterek objektív értékelésének nehézségei miatt az anasztomózis szivárgásokat gyakran későn diagnosztizálják.
Ha ismételt műtétre van szükség, a szigmabél szintjén tartós sztóma készíthető.
A CARP rendszert a biztonságos anasztomózis elérésére fejlesztették ki.
A CARP-t úgy tervezték, hogy jobb érintkezési felületet biztosítson a két bélvég között, és lehetővé tegye az anasztomózis pontos vizsgálatát a műtét alatt és után a CARP rendszer katétereinek segítségével.
A CARP szabványos alkalmazása a vastagbél anasztomizálására jelentős előnyökkel járhat a kolorektális sebészet területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svédország, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-90 év (férfi vagy nő)
- Tervezett reszekció a bal vastagbél jó- vagy rosszindulatú betegsége miatt
- Kognitív képesség a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálatban való részvételről kapott információk megértésére
Kizárási kritériumok:
- Sürgős egészségügyi állapot, amely azonnali ellátást igényel
- ASA besorolású egészségi állapot IV
- Albumin szintje kevesebb, mint 25 g/l
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség)
- Betegség, amely egynél több anasztomózist igényel a sebészeti beavatkozás során
- Kortizon és/vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a műtét előtt kevesebb mint egy hónappal
- Ellenjavallatok az általános érzéstelenítéshez
- Kognitív képesség, amely korlátozza a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban és megértse a vizsgálatban való részvételről kapott információkat, vagy a beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Komplikációk, beleértve az anasztomózisos szivárgást, a gyűrű kiürítésével kapcsolatos problémákat
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
|
Legfeljebb 14 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CARP eszköz evakuálásának ideje
Időkeret: 1-2 héttel a műtét után
|
1-2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARP-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .