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Anastomose par compression à l'aide de la procédure de verrouillage de l'anneau anastomotique par compression (CARP)

5 juillet 2013 mis à jour par: Region Skane

Étude d'innocuité de la procédure de verrouillage de l'anneau anastomotique par compression (CARP) chez les patients subissant une résection du côlon

Les extrémités intestinales doivent être rejointes après résection colique. Les méthodes conventionnelles comprennent les anastomoses suturées et agrafées, qui sont associées à une fuite de 3 à 6 % après une chirurgie du côlon. La fuite d'une anastomose peut entraîner des conséquences graves, telles que des infections abdominales et/ou une septicémie. La détection précoce d'une fuite anastomotique est le meilleur moyen d'éviter les infections abdominales graves. Les méthodes utilisées aujourd'hui pour détecter les fuites ne sont malheureusement pas très précises. Ces méthodes comprennent la surveillance des symptômes, de la température et des niveaux de CRP, ainsi que la réalisation d'examens abdominaux et de tomographies. En raison des difficultés à apprécier objectivement ces paramètres, les fuites anastomotiques sont souvent diagnostiquées tardivement. Lorsqu'une réintervention est nécessaire, une stomie définitive peut être réalisée au niveau du côlon sigmoïde. Le système CARP a été développé pour réaliser une anastomose en toute sécurité. Le CARP est conçu pour fournir une surface de contact améliorée entre les deux extrémités intestinales et la capacité d'étudier avec précision l'anastomose pendant et après la chirurgie en utilisant les cathéters du système CARP. L'utilisation standardisée du CARP pour anastomoser le gros intestin peut apporter des avantages significatifs dans le domaine de la chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suède, 20502
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 90 ans (homme ou femme)
  2. Résection planifiée en raison d'une maladie bénigne ou maligne du côlon gauche
  3. Capacité cognitive à participer à l'étude et à comprendre les informations qu'il reçoit sur sa participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale urgente nécessitant des soins immédiats
  2. État de santé classé ASA IV
  3. Taux d'albumine inférieur à 25 g/l
  4. Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
  5. Maladie nécessitant plus d'une anastomose au cours de l'intervention chirurgicale
  6. Traitement avec de la cortisone et/ou d'autres médicaments immunosuppresseurs moins d'un mois avant la chirurgie
  7. Contre-indications à l'anesthésie générale
  8. Capacité cognitive qui limite la capacité du patient à participer à l'étude et à comprendre les informations qu'il a reçues sur sa participation à l'étude, ou le patient n'accepte pas de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications, y compris fuite anastomotique, problèmes d'évacuation de l'anneau
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
Jusqu'à 14 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'évacuation du dispositif CARP
Délai: 1 à 2 semaines après l'opération
1 à 2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2011

Première publication (Estimation)

13 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARP-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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