- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01451008
Anastomose par compression à l'aide de la procédure de verrouillage de l'anneau anastomotique par compression (CARP)
5 juillet 2013 mis à jour par: Region Skane
Étude d'innocuité de la procédure de verrouillage de l'anneau anastomotique par compression (CARP) chez les patients subissant une résection du côlon
Les extrémités intestinales doivent être rejointes après résection colique.
Les méthodes conventionnelles comprennent les anastomoses suturées et agrafées, qui sont associées à une fuite de 3 à 6 % après une chirurgie du côlon.
La fuite d'une anastomose peut entraîner des conséquences graves, telles que des infections abdominales et/ou une septicémie.
La détection précoce d'une fuite anastomotique est le meilleur moyen d'éviter les infections abdominales graves.
Les méthodes utilisées aujourd'hui pour détecter les fuites ne sont malheureusement pas très précises.
Ces méthodes comprennent la surveillance des symptômes, de la température et des niveaux de CRP, ainsi que la réalisation d'examens abdominaux et de tomographies.
En raison des difficultés à apprécier objectivement ces paramètres, les fuites anastomotiques sont souvent diagnostiquées tardivement.
Lorsqu'une réintervention est nécessaire, une stomie définitive peut être réalisée au niveau du côlon sigmoïde.
Le système CARP a été développé pour réaliser une anastomose en toute sécurité.
Le CARP est conçu pour fournir une surface de contact améliorée entre les deux extrémités intestinales et la capacité d'étudier avec précision l'anastomose pendant et après la chirurgie en utilisant les cathéters du système CARP.
L'utilisation standardisée du CARP pour anastomoser le gros intestin peut apporter des avantages significatifs dans le domaine de la chirurgie colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suède, 20502
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 90 ans (homme ou femme)
- Résection planifiée en raison d'une maladie bénigne ou maligne du côlon gauche
- Capacité cognitive à participer à l'étude et à comprendre les informations qu'il reçoit sur sa participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Condition médicale urgente nécessitant des soins immédiats
- État de santé classé ASA IV
- Taux d'albumine inférieur à 25 g/l
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- Maladie nécessitant plus d'une anastomose au cours de l'intervention chirurgicale
- Traitement avec de la cortisone et/ou d'autres médicaments immunosuppresseurs moins d'un mois avant la chirurgie
- Contre-indications à l'anesthésie générale
- Capacité cognitive qui limite la capacité du patient à participer à l'étude et à comprendre les informations qu'il a reçues sur sa participation à l'étude, ou le patient n'accepte pas de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications, y compris fuite anastomotique, problèmes d'évacuation de l'anneau
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'évacuation du dispositif CARP
Délai: 1 à 2 semaines après l'opération
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1 à 2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2011
Première publication (Estimation)
13 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CARP-002
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