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Anastomosi di compressione utilizzando la procedura di bloccaggio dell'anello anastomotico di compressione (CARPA)

5 luglio 2013 aggiornato da: Region Skane

Studio sulla sicurezza della procedura di bloccaggio dell'anello anastomotico compressivo (CARP) in pazienti sottoposti a resezione del colon

Le estremità intestinali devono essere ricongiunte dopo la resezione del colon. I metodi convenzionali includono anastomosi suturate e pinzate, che sono associate a perdite del 3-6% dopo la chirurgia del colon. La perdita di un'anastomosi può causare gravi conseguenze, come infezioni addominali e/o sepsi. La diagnosi precoce delle perdite anastomotiche è il modo migliore per evitare gravi infezioni addominali. I metodi utilizzati oggi per rilevare le perdite purtroppo non sono molto accurati. Questi metodi includono il monitoraggio dei sintomi, della temperatura e dei livelli di CRP e l'esecuzione di esami addominali e scansioni tomografiche. A causa delle difficoltà nel valutare oggettivamente questi parametri, le perdite anastomotiche sono spesso diagnosticate tardivamente. Quando è necessario un reintervento, può essere eseguita una stomia permanente a livello del colon sigmoideo. Il sistema CARP è stato sviluppato per ottenere un'anastomosi sicura. Il CARP è progettato per fornire una migliore superficie di contatto tra le due estremità intestinali e la capacità di indagare con precisione l'anastomosi durante e dopo l'intervento chirurgico utilizzando i cateteri del sistema CARP. L'uso standardizzato della CARPA per anastomizzare l'intestino crasso può fornire vantaggi significativi nel campo della chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia, 20502
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18 e i 90 anni (maschio o femmina)
  2. Resezione pianificata a causa di malattia benigna o maligna nel colon sinistro
  3. Capacità cognitiva di prendere parte allo studio e comprendere le informazioni che riceve sulla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica urgente che richiede cure immediate
  2. Condizione di salute classificata come ASA IV
  3. Livello di albumina inferiore a 25 g/l
  4. Malattia infiammatoria intestinale (IBD) (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
  5. Malattia che richiede più di una anastomosi durante la procedura chirurgica
  6. Trattamento con cortisone e/o altri farmaci immunosoppressori meno di un mese prima dell'intervento chirurgico
  7. Controindicazioni all'anestesia generale
  8. Abilità cognitiva che limita la capacità del paziente di prendere parte allo studio e comprendere le informazioni che ha ricevuto sulla partecipazione allo studio, o il paziente non accetta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni, tra cui perdita anastomotica, problemi con l'evacuazione dell'anello
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'operazione
Fino a 14 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di evacuazione del dispositivo CARP
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'operazione
1-2 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARP-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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