- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01451008
Anastomosi di compressione utilizzando la procedura di bloccaggio dell'anello anastomotico di compressione (CARPA)
5 luglio 2013 aggiornato da: Region Skane
Studio sulla sicurezza della procedura di bloccaggio dell'anello anastomotico compressivo (CARP) in pazienti sottoposti a resezione del colon
Le estremità intestinali devono essere ricongiunte dopo la resezione del colon.
I metodi convenzionali includono anastomosi suturate e pinzate, che sono associate a perdite del 3-6% dopo la chirurgia del colon.
La perdita di un'anastomosi può causare gravi conseguenze, come infezioni addominali e/o sepsi.
La diagnosi precoce delle perdite anastomotiche è il modo migliore per evitare gravi infezioni addominali.
I metodi utilizzati oggi per rilevare le perdite purtroppo non sono molto accurati.
Questi metodi includono il monitoraggio dei sintomi, della temperatura e dei livelli di CRP e l'esecuzione di esami addominali e scansioni tomografiche.
A causa delle difficoltà nel valutare oggettivamente questi parametri, le perdite anastomotiche sono spesso diagnosticate tardivamente.
Quando è necessario un reintervento, può essere eseguita una stomia permanente a livello del colon sigmoideo.
Il sistema CARP è stato sviluppato per ottenere un'anastomosi sicura.
Il CARP è progettato per fornire una migliore superficie di contatto tra le due estremità intestinali e la capacità di indagare con precisione l'anastomosi durante e dopo l'intervento chirurgico utilizzando i cateteri del sistema CARP.
L'uso standardizzato della CARPA per anastomizzare l'intestino crasso può fornire vantaggi significativi nel campo della chirurgia colorettale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svezia, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18 e i 90 anni (maschio o femmina)
- Resezione pianificata a causa di malattia benigna o maligna nel colon sinistro
- Capacità cognitiva di prendere parte allo studio e comprendere le informazioni che riceve sulla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Condizione medica urgente che richiede cure immediate
- Condizione di salute classificata come ASA IV
- Livello di albumina inferiore a 25 g/l
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD) (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- Malattia che richiede più di una anastomosi durante la procedura chirurgica
- Trattamento con cortisone e/o altri farmaci immunosoppressori meno di un mese prima dell'intervento chirurgico
- Controindicazioni all'anestesia generale
- Abilità cognitiva che limita la capacità del paziente di prendere parte allo studio e comprendere le informazioni che ha ricevuto sulla partecipazione allo studio, o il paziente non accetta di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Complicazioni, tra cui perdita anastomotica, problemi con l'evacuazione dell'anello
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'operazione
|
Fino a 14 giorni dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di evacuazione del dispositivo CARP
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'operazione
|
1-2 settimane dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARP-002
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