Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressie-anastomose met behulp van de compressie-anastomose ringvergrendelingsprocedure (CARP)

5 juli 2013 bijgewerkt door: Region Skane

Veiligheidsstudie van compressie anastomotische ringvergrendelingsprocedure (CARP) bij patiënten die colonresectie ondergaan

De darmuiteinden moeten na colonresectie weer worden samengevoegd. Conventionele methoden omvatten gehechte en geniete anastomosen, wat gepaard gaat met 3-6% lekkage na colonchirurgie. Het lekken van een anastomose kan ernstige gevolgen hebben, zoals buikinfecties en/of sepsis. Vroegtijdige opsporing van naadlekkage is de beste manier om ernstige buikinfecties te voorkomen. De methoden die tegenwoordig worden gebruikt om lekken op te sporen, zijn helaas niet erg nauwkeurig. Deze methoden omvatten het monitoren van symptomen, temperatuur en CRP-niveaus, en het uitvoeren van buikonderzoeken en tomografische scans. Vanwege de moeilijkheden om deze parameters objectief te beoordelen, worden de anastomoselekken vaak laat gediagnosticeerd. Wanneer heroperatie nodig is, kan een permanent stoma worden gemaakt ter hoogte van het sigmoïd colon. Het CARP-systeem is ontwikkeld om een ​​veilige anastomose te realiseren. De CARP is ontworpen om een ​​verbeterd contactoppervlak tussen de twee darmuiteinden te bieden en de mogelijkheid om de anastomose tijdens en na de operatie nauwkeurig te onderzoeken met behulp van de katheters van het CARP-systeem. Gestandaardiseerd gebruik van de CARP om de dikke darm te anastomiseren kan aanzienlijke voordelen opleveren op het gebied van colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Zweden, 20502
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 - 90 jaar (man of vrouw)
  2. Geplande resectie vanwege goedaardige of kwaadaardige ziekte in de linker dikke darm
  3. Cognitief vermogen om deel te nemen aan het onderzoek en de informatie te begrijpen die hij/zij ontvangt over deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Dringende medische aandoening die onmiddellijke zorg vereist
  2. Gezondheidstoestand geclassificeerd als ASA IV
  3. Albuminegehalte minder dan 25 g/l
  4. Inflammatoire darmaandoening (IBD) (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn)
  5. Ziekte die meer dan één anastomose vereist tijdens de chirurgische ingreep
  6. Behandeling met cortisone en/of andere immunosuppressiva minder dan een maand voor de operatie
  7. Contra-indicaties voor algemene anesthesie
  8. Cognitief vermogen dat het vermogen van de patiënt beperkt om deel te nemen aan het onderzoek en de informatie die hij/zij heeft ontvangen over deelname aan het onderzoek te begrijpen, of de patiënt gaat niet akkoord met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties, waaronder naadlekkage, problemen met ringevacuatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
Tot 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot evacuatie van het CARP-apparaat
Tijdsspanne: 1-2 weken na operatie
1-2 weken na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Carponovum AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CARP-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren