Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompressionsanastomos med hjälp av kompressionsanastomotisk ringlåsningsprocedur (CARP)

5 juli 2013 uppdaterad av: Region Skane

Säkerhetsstudie av kompression anastomotisk ringlåsningsprocedur (CARP) hos patienter som genomgår kolonresektion

Tarmändarna måste sammanfogas igen efter tjocktarmsresektion. Konventionella metoder inkluderar suturerade och häftade anastomoser, vilket är associerat med 3-6% läckage efter kolonikkirurgi. Läckaget av en anastomos kan orsaka allvarliga konsekvenser, såsom bukinfektioner och/eller sepsis. Tidig upptäckt av anastomotiskt läckage är det bästa sättet att undvika allvarliga bukinfektioner. De metoder som används idag för att upptäcka läckor är tyvärr inte särskilt exakta. Dessa metoder inkluderar att övervaka symtom, temperatur och CRP-nivåer, och utföra bukundersökningar och tomografiska skanningar. På grund av svårigheterna att objektivt bedöma dessa parametrar diagnostiseras anastomotiska läckor ofta sent. När reoperation krävs, kan en permanent stomi göras i nivå med sigmoid colon. CARP-systemet har utvecklats för att uppnå en säker anastomos. CARP är designat för att ge en förbättrad kontaktyta mellan de två tarmändarna och förmågan att exakt undersöka anastomosen under och efter operationen med hjälp av CARP-systemets katetrar. Standardiserad användning av CARP för att anastomose tjocktarmen kan ge betydande fördelar inom området kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 20502
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 - 90 år (man eller kvinna)
  2. Planerad resektion på grund av benign eller malign sjukdom i vänster tjocktarm
  3. Kognitiv förmåga att delta i studien och förstå den information han/hon får om att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Brådskande medicinskt tillstånd som kräver omedelbar vård
  2. Hälsotillstånd klassificerat som ASA IV
  3. Albuminnivå mindre än 25 g/l
  4. Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
  5. Sjukdom som kräver mer än en anastomos under det kirurgiska ingreppet
  6. Behandling med kortison och/eller andra immunsuppressiva läkemedel mindre än en månad före operation
  7. Kontraindikationer för generell anestesi
  8. Kognitiv förmåga som begränsar patientens förmåga att delta i studien och förstå den information han/hon fått om att delta i studien, eller så går patienten inte med på att gå med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer, inklusive anastomotiskt läckage, problem med ringevakuering
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operation
Upp till 14 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för evakuering av CARP-enheten
Tidsram: 1-2 veckor efter operation
1-2 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CARP-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera