- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01451008
Kompressionsanastomos med hjälp av kompressionsanastomotisk ringlåsningsprocedur (CARP)
5 juli 2013 uppdaterad av: Region Skane
Säkerhetsstudie av kompression anastomotisk ringlåsningsprocedur (CARP) hos patienter som genomgår kolonresektion
Tarmändarna måste sammanfogas igen efter tjocktarmsresektion.
Konventionella metoder inkluderar suturerade och häftade anastomoser, vilket är associerat med 3-6% läckage efter kolonikkirurgi.
Läckaget av en anastomos kan orsaka allvarliga konsekvenser, såsom bukinfektioner och/eller sepsis.
Tidig upptäckt av anastomotiskt läckage är det bästa sättet att undvika allvarliga bukinfektioner.
De metoder som används idag för att upptäcka läckor är tyvärr inte särskilt exakta.
Dessa metoder inkluderar att övervaka symtom, temperatur och CRP-nivåer, och utföra bukundersökningar och tomografiska skanningar.
På grund av svårigheterna att objektivt bedöma dessa parametrar diagnostiseras anastomotiska läckor ofta sent.
När reoperation krävs, kan en permanent stomi göras i nivå med sigmoid colon.
CARP-systemet har utvecklats för att uppnå en säker anastomos.
CARP är designat för att ge en förbättrad kontaktyta mellan de två tarmändarna och förmågan att exakt undersöka anastomosen under och efter operationen med hjälp av CARP-systemets katetrar.
Standardiserad användning av CARP för att anastomose tjocktarmen kan ge betydande fördelar inom området kolorektal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 - 90 år (man eller kvinna)
- Planerad resektion på grund av benign eller malign sjukdom i vänster tjocktarm
- Kognitiv förmåga att delta i studien och förstå den information han/hon får om att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Brådskande medicinskt tillstånd som kräver omedelbar vård
- Hälsotillstånd klassificerat som ASA IV
- Albuminnivå mindre än 25 g/l
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
- Sjukdom som kräver mer än en anastomos under det kirurgiska ingreppet
- Behandling med kortison och/eller andra immunsuppressiva läkemedel mindre än en månad före operation
- Kontraindikationer för generell anestesi
- Kognitiv förmåga som begränsar patientens förmåga att delta i studien och förstå den information han/hon fått om att delta i studien, eller så går patienten inte med på att gå med i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer, inklusive anastomotiskt läckage, problem med ringevakuering
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operation
|
Upp till 14 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för evakuering av CARP-enheten
Tidsram: 1-2 veckor efter operation
|
1-2 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CARP-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .