Puristusanastomoosi käyttämällä puristusanastomoottista renkaan lukitusmenetelmää (CARP)
perjantai 5. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Region Skane
Turvallisuustutkimus kompressioanastomoottisen renkaan lukitustoimenpiteestä (CARP) potilailla, joille tehdään paksusuolen resektio
Suolen päät on liitettävä uudelleen paksusuolen resektion jälkeen.
Perinteisiä menetelmiä ovat ommeltu ja nidotut anastomoosit, joihin liittyy 3-6 % vuoto paksusuolen leikkauksen jälkeen.
Anastomoosin vuoto voi aiheuttaa vakavia seurauksia, kuten vatsan tulehduksia ja/tai sepsiksen.
Anastomoottisen vuodon varhainen havaitseminen on paras tapa välttää vakavia vatsatulehduksia.
Nykyään käytettävät menetelmät vuotojen havaitsemiseen eivät valitettavasti ole kovin tarkkoja.
Näitä menetelmiä ovat oireiden, lämpötilan ja CRP-tasojen seuranta sekä vatsatutkimukset ja tomografiatutkimukset.
Koska näitä parametreja on vaikea arvioida objektiivisesti, anastomoottiset vuodot diagnosoidaan usein myöhään.
Kun uusintaleikkaus on tarpeen, pysyvä avanne voidaan tehdä sigmoidikoolonin tasolle.
CARP-järjestelmä on kehitetty turvallisen anastomoosin saavuttamiseksi.
CARP on suunniteltu tarjoamaan parempi kosketuspinta suolen kahden pään välille ja kyky tutkia tarkasti anastomoosia leikkauksen aikana ja sen jälkeen CARP-järjestelmän katetrien avulla.
CARP:n standardoitu käyttö paksusuolen anastomointiin voi tarjota merkittäviä etuja paksusuolenkirurgian alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Ruotsi, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta (mies tai nainen)
- Suunniteltu resektio hyvän- tai pahanlaatuisen sairauden vuoksi vasemmassa paksusuolessa
- Kognitiivinen kyky osallistua tutkimukseen ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisestaan saamiaan tietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Välitöntä hoitoa vaativa kiireellinen sairaus
- Terveystila luokiteltu ASA IV
- Albumiinipitoisuus alle 25 g/l
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- Sairaus, joka vaatii useamman kuin yhden anastomoosin kirurgisen toimenpiteen aikana
- Hoito kortisonilla ja/tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä alle kuukautta ennen leikkausta
- Yleisanestesian vasta-aiheet
- Kognitiivinen kyky, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisestaan saamiaan tietoja tai potilas ei suostu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatiot, mukaan lukien anastomoottinen vuoto, ongelmat renkaan evakuoinnissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CARP-laitteen evakuoinnin aika
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARP-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .