Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anastomose de compressão usando o procedimento de bloqueio do anel anastomótico de compressão (CARP)

5 de julho de 2013 atualizado por: Region Skane

Estudo de segurança do procedimento de bloqueio do anel anastomótico de compressão (CARP) em pacientes submetidos à ressecção colônica

As extremidades intestinais devem ser reunidas após a ressecção colônica. Os métodos convencionais incluem anastomoses suturadas e grampeadas, que estão associadas a 3-6% de vazamento após cirurgia colônica. O vazamento de uma anastomose pode causar consequências graves, como infecções abdominais e/ou sepse. A detecção precoce de vazamento anastomótico é a melhor maneira de evitar infecções abdominais graves. Os métodos que são usados ​​hoje para detectar vazamentos infelizmente não são muito precisos. Esses métodos incluem o monitoramento de sintomas, temperatura e níveis de PCR e a realização de exames abdominais e tomografias. Devido às dificuldades na avaliação objetiva desses parâmetros, as fístulas anastomóticas muitas vezes são diagnosticadas tardiamente. Quando a reoperação é necessária, um estoma permanente pode ser feito no nível do cólon sigmóide. O sistema CARP foi desenvolvido para alcançar uma anastomose segura. O CARP é projetado para fornecer uma superfície de contato melhorada entre as duas extremidades intestinais e a capacidade de investigar com precisão a anastomose durante e após a cirurgia usando os cateteres do sistema CARP. O uso padronizado do CARP para anastomosar o intestino grosso pode fornecer vantagens significativas no campo da cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suécia, 20502
        • Skåne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 - 90 anos (masculino ou feminino)
  2. Ressecção planejada devido a doença benigna ou maligna no cólon esquerdo
  3. Capacidade cognitiva para participar do estudo e entender as informações que recebe sobre a participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Condição médica urgente que requer cuidados imediatos
  2. Condição de saúde classificada como ASA IV
  3. Nível de albumina inferior a 25 g/l
  4. Doença inflamatória intestinal (DII) (colite ulcerosa ou doença de Crohn)
  5. Doença que requer mais de uma anastomose durante o procedimento cirúrgico
  6. Tratamento com cortisona e/ou outros medicamentos imunossupressores menos de um mês antes da cirurgia
  7. Contra-indicações à anestesia geral
  8. Capacidade cognitiva que limita a capacidade do paciente de participar do estudo e entender as informações que recebeu sobre a participação no estudo, ou o paciente não concorda em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações, incluindo vazamento anastomótico, problemas com a evacuação do anel
Prazo: Até 14 dias após a operação
Até 14 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para evacuação do dispositivo CARP
Prazo: 1-2 semanas após a operação
1-2 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CARP-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever