- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01451008
Anastomose de compressão usando o procedimento de bloqueio do anel anastomótico de compressão (CARP)
5 de julho de 2013 atualizado por: Region Skane
Estudo de segurança do procedimento de bloqueio do anel anastomótico de compressão (CARP) em pacientes submetidos à ressecção colônica
As extremidades intestinais devem ser reunidas após a ressecção colônica.
Os métodos convencionais incluem anastomoses suturadas e grampeadas, que estão associadas a 3-6% de vazamento após cirurgia colônica.
O vazamento de uma anastomose pode causar consequências graves, como infecções abdominais e/ou sepse.
A detecção precoce de vazamento anastomótico é a melhor maneira de evitar infecções abdominais graves.
Os métodos que são usados hoje para detectar vazamentos infelizmente não são muito precisos.
Esses métodos incluem o monitoramento de sintomas, temperatura e níveis de PCR e a realização de exames abdominais e tomografias.
Devido às dificuldades na avaliação objetiva desses parâmetros, as fístulas anastomóticas muitas vezes são diagnosticadas tardiamente.
Quando a reoperação é necessária, um estoma permanente pode ser feito no nível do cólon sigmóide.
O sistema CARP foi desenvolvido para alcançar uma anastomose segura.
O CARP é projetado para fornecer uma superfície de contato melhorada entre as duas extremidades intestinais e a capacidade de investigar com precisão a anastomose durante e após a cirurgia usando os cateteres do sistema CARP.
O uso padronizado do CARP para anastomosar o intestino grosso pode fornecer vantagens significativas no campo da cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suécia, 20502
- Skåne University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 - 90 anos (masculino ou feminino)
- Ressecção planejada devido a doença benigna ou maligna no cólon esquerdo
- Capacidade cognitiva para participar do estudo e entender as informações que recebe sobre a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Condição médica urgente que requer cuidados imediatos
- Condição de saúde classificada como ASA IV
- Nível de albumina inferior a 25 g/l
- Doença inflamatória intestinal (DII) (colite ulcerosa ou doença de Crohn)
- Doença que requer mais de uma anastomose durante o procedimento cirúrgico
- Tratamento com cortisona e/ou outros medicamentos imunossupressores menos de um mês antes da cirurgia
- Contra-indicações à anestesia geral
- Capacidade cognitiva que limita a capacidade do paciente de participar do estudo e entender as informações que recebeu sobre a participação no estudo, ou o paciente não concorda em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações, incluindo vazamento anastomótico, problemas com a evacuação do anel
Prazo: Até 14 dias após a operação
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Até 14 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para evacuação do dispositivo CARP
Prazo: 1-2 semanas após a operação
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1-2 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CARP-002
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