Kompressionsanastomose ved hjælp af kompressionsanastomotisk ringlåseprocedure (CARP)
5. juli 2013 opdateret af: Region Skane
Sikkerhedsundersøgelse af kompressionsanastomotisk ringlåsningsprocedure (CARP) hos patienter, der gennemgår colonresektion
Tarmens ender skal genforenes efter colonresektion.
Konventionelle metoder omfatter suturerede og hæftede anastomoser, som er forbundet med 3-6 % lækage efter tyktarmskirurgi.
Udsivningen af en anastomose kan forårsage alvorlige konsekvenser, såsom abdominale infektioner og/eller sepsis.
Tidlig påvisning af anastomotisk lækage er den bedste måde at undgå alvorlige abdominale infektioner.
De metoder, der i dag bruges til at opdage lækager, er desværre ikke særlig præcise.
Disse metoder omfatter overvågning af symptomer, temperatur og CRP-niveauer og udførelse af abdominale undersøgelser og tomografiscanninger.
På grund af vanskelighederne ved objektivt at vurdere disse parametre, diagnosticeres de anastomotiske lækager ofte sent.
Når reoperation er påkrævet, kan der laves en permanent stomi på niveau med sigmoid colon.
CARP-systemet er udviklet til at opnå en sikker anastomose.
CARP er designet til at give en forbedret kontaktflade mellem de to tarmender og evnen til præcist at undersøge anastomosen under og efter operationen ved hjælp af CARP-systemets katetre.
Standardiseret brug af CARP til anastomose af tyktarmen kan give betydelige fordele inden for kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 - 90 år (mand eller kvinde)
- Planlagt resektion på grund af benign eller ondartet sygdom i venstre tyktarm
- Kognitiv evne til at deltage i undersøgelsen og forstå den information, han/hun modtager om deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Akut medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig pleje
- Helbredstilstand klassificeret som ASA IV
- Albuminniveau mindre end 25 g/l
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
- Sygdom, der kræver mere end én anastomose under det kirurgiske indgreb
- Behandling med kortison og/eller anden immunsuppressiv medicin mindre end en måned før operationen
- Kontraindikationer til generel anæstesi
- Kognitiv evne, der begrænser patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen og forstå den information, han/hun modtog om deltagelse i undersøgelsen, eller patienten ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationer, herunder anastomotisk lækage, problemer med ringevakuering
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
|
Op til 14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til evakuering af CARP-enheden
Tidsramme: 1-2 uger efter operationen
|
1-2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CARP-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .