Kompressionsanastomose unter Verwendung des Kompressionsanastomosen-Ringverriegelungsverfahrens (CARP)
5. Juli 2013 aktualisiert von: Region Skane
Sicherheitsstudie zum Kompressionsanastomosen-Ringverriegelungsverfahren (CARP) bei Patienten, die sich einer Kolonresektion unterziehen
Die Darmenden müssen nach der Kolonresektion wieder verbunden werden.
Herkömmliche Methoden umfassen genähte und geklammerte Anastomosen, was mit 3–6 % Leckage nach Dickdarmoperationen verbunden ist.
Das Lecken einer Anastomose kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. abdominale Infektionen und/oder Sepsis.
Die Früherkennung einer Anastomoseninsuffizienz ist der beste Weg, um schwere abdominale Infektionen zu vermeiden.
Die heute eingesetzten Methoden zur Leckortung sind leider nicht sehr genau.
Diese Methoden umfassen die Überwachung von Symptomen, Temperatur und CRP-Werten sowie die Durchführung von Bauchuntersuchungen und Tomographie-Scans.
Aufgrund der Schwierigkeiten, diese Parameter objektiv zu beurteilen, werden die Anastomoseninsuffizienzen oft spät diagnostiziert.
Wenn eine erneute Operation erforderlich ist, kann ein permanentes Stoma auf Höhe des Sigmas angelegt werden.
Das CARP-System wurde entwickelt, um eine sichere Anastomose zu erreichen.
Das CARP wurde entwickelt, um eine verbesserte Kontaktfläche zwischen den beiden Darmenden und die Möglichkeit zu bieten, die Anastomose während und nach der Operation mit den Kathetern des CARP-Systems genau zu untersuchen.
Die standardisierte Verwendung des CARP zur Anastomose des Dickdarms kann erhebliche Vorteile auf dem Gebiet der kolorektalen Chirurgie bieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Skåne
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Malmö, Skåne, Schweden, 20502
- Skane University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 - 90 Jahren (männlich oder weiblich)
- Geplante Resektion aufgrund einer gut- oder bösartigen Erkrankung im linken Dickdarm
- Kognitive Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und die Informationen zu verstehen, die er/sie über die Teilnahme an der Studie erhält
Ausschlusskriterien:
- Dringender medizinischer Zustand, der sofortige Behandlung erfordert
- Gesundheitszustand als ASA IV eingestuft
- Albumingehalt unter 25 g/l
- Entzündliche Darmerkrankung (CED) (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
- Krankheit, die mehr als eine Anastomose während des chirurgischen Eingriffs erfordert
- Behandlung mit Kortison und/oder anderen immunsuppressiven Medikamenten weniger als einen Monat vor der Operation
- Kontraindikationen für Vollnarkose
- Kognitive Fähigkeiten, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, an der Studie teilzunehmen und die Informationen zu verstehen, die er/sie über die Teilnahme an der Studie erhalten hat, oder der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationen, einschließlich Anastomoseninsuffizienz, Probleme mit der Ringentleerung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
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Bis zu 14 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Evakuierung des CARP-Geräts
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Operation
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1-2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CARP-002
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