Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonsanastomose ved bruk av kompresjonsanastomotisk ringlåseprosedyre (CARP)

5. juli 2013 oppdatert av: Region Skane

Sikkerhetsstudie av kompresjonsanastomotisk ringlåseprosedyre (CARP) hos pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon

Tarmendene må settes sammen igjen etter tykktarmsreseksjon. Konvensjonelle metoder inkluderer suturerte og stiftede anastomoser, som er assosiert med 3-6 % lekkasje etter tykktarmskirurgi. Lekkasje av en anastomose kan forårsake alvorlige konsekvenser, som mageinfeksjoner og/eller sepsis. Tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje er den beste måten å unngå alvorlige abdominale infeksjoner. Metodene som brukes i dag for å oppdage lekkasjer er dessverre lite nøyaktige. Disse metodene inkluderer overvåking av symptomer, temperatur og CRP-nivåer, og utføring av abdominale undersøkelser og tomografi. På grunn av vanskelighetene med å objektivt vurdere disse parameterne, diagnostiseres anastomoselekkasjene ofte sent. Når reoperasjon er nødvendig, kan det lages en permanent stomi på nivå med sigmoid colon. CARP-systemet er utviklet for å oppnå en sikker anastomose. CARP er designet for å gi en forbedret kontaktflate mellom de to tarmendene og muligheten til å nøyaktig undersøke anastomosen under og etter operasjonen ved hjelp av katetrene til CARP-systemet. Standardisert bruk av CARP for å anastomere tykktarmen kan gi betydelige fordeler innen kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 20502
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 - 90 år (mann eller kvinne)
  2. Planlagt reseksjon på grunn av godartet eller ondartet sykdom i venstre kolon
  3. Kognitiv evne til å ta del i studien og forstå informasjonen han/hun mottar om å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Haster medisinsk tilstand som krever øyeblikkelig behandling
  2. Helsetilstand klassifisert som ASA IV
  3. Albuminnivå mindre enn 25 g/l
  4. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  5. Sykdom som krever mer enn én anastomose under det kirurgiske inngrepet
  6. Behandling med kortison og/eller andre immundempende medisiner mindre enn en måned før operasjon
  7. Kontraindikasjoner for generell anestesi
  8. Kognitiv evne som begrenser pasientens mulighet til å ta del i studien og forstå informasjonen han/hun mottok om deltakelse i studien, eller pasienten ikke godtar å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner, inkludert anastomotisk lekkasje, problemer med ringevakuering
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjon
Inntil 14 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til evakuering av CARP-enheten
Tidsramme: 1-2 uker etter operasjon
1-2 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CARP-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere