- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01451008
Kompresjonsanastomose ved bruk av kompresjonsanastomotisk ringlåseprosedyre (CARP)
5. juli 2013 oppdatert av: Region Skane
Sikkerhetsstudie av kompresjonsanastomotisk ringlåseprosedyre (CARP) hos pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon
Tarmendene må settes sammen igjen etter tykktarmsreseksjon.
Konvensjonelle metoder inkluderer suturerte og stiftede anastomoser, som er assosiert med 3-6 % lekkasje etter tykktarmskirurgi.
Lekkasje av en anastomose kan forårsake alvorlige konsekvenser, som mageinfeksjoner og/eller sepsis.
Tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje er den beste måten å unngå alvorlige abdominale infeksjoner.
Metodene som brukes i dag for å oppdage lekkasjer er dessverre lite nøyaktige.
Disse metodene inkluderer overvåking av symptomer, temperatur og CRP-nivåer, og utføring av abdominale undersøkelser og tomografi.
På grunn av vanskelighetene med å objektivt vurdere disse parameterne, diagnostiseres anastomoselekkasjene ofte sent.
Når reoperasjon er nødvendig, kan det lages en permanent stomi på nivå med sigmoid colon.
CARP-systemet er utviklet for å oppnå en sikker anastomose.
CARP er designet for å gi en forbedret kontaktflate mellom de to tarmendene og muligheten til å nøyaktig undersøke anastomosen under og etter operasjonen ved hjelp av katetrene til CARP-systemet.
Standardisert bruk av CARP for å anastomere tykktarmen kan gi betydelige fordeler innen kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 - 90 år (mann eller kvinne)
- Planlagt reseksjon på grunn av godartet eller ondartet sykdom i venstre kolon
- Kognitiv evne til å ta del i studien og forstå informasjonen han/hun mottar om å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Haster medisinsk tilstand som krever øyeblikkelig behandling
- Helsetilstand klassifisert som ASA IV
- Albuminnivå mindre enn 25 g/l
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
- Sykdom som krever mer enn én anastomose under det kirurgiske inngrepet
- Behandling med kortison og/eller andre immundempende medisiner mindre enn en måned før operasjon
- Kontraindikasjoner for generell anestesi
- Kognitiv evne som begrenser pasientens mulighet til å ta del i studien og forstå informasjonen han/hun mottok om deltakelse i studien, eller pasienten ikke godtar å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner, inkludert anastomotisk lekkasje, problemer med ringevakuering
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjon
|
Inntil 14 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til evakuering av CARP-enheten
Tidsramme: 1-2 uker etter operasjon
|
1-2 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CARP-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .