Kompresní anastomóza pomocí kompresního anastomotického prstence (CARP)
5. července 2013 aktualizováno: Region Skane
Bezpečnostní studie kompresního anastomotického prstencového zamykání (CARP) u pacientů podstupujících resekci tlustého střeva
Po resekci tlustého střeva musí být střevní konce znovu spojeny.
Konvenční metody zahrnují suturované a sešívané anastomózy, což je spojeno s 3-6% únikem po operaci tlustého střeva.
Únik anastomózy může způsobit vážné následky, jako jsou břišní infekce a/nebo sepse.
Včasná detekce úniku z anastomózy je nejlepším způsobem, jak se vyhnout vážným břišním infekcím.
Metody, které se dnes používají k detekci úniků, nejsou bohužel příliš přesné.
Tyto metody zahrnují sledování symptomů, teploty a hladiny CRP a provádění vyšetření břicha a tomografie.
Kvůli obtížím s objektivním posouzením těchto parametrů jsou úniky z anastomózy často diagnostikovány pozdě.
Pokud je nutná reoperace, může být provedena trvalá stomie na úrovni sigmoidálního tlustého střeva.
Systém CARP byl vyvinut pro dosažení bezpečné anastomózy.
CARP je navržen tak, aby poskytoval zlepšený kontaktní povrch mezi dvěma střevními konci a schopnost přesně vyšetřit anastomózu během a po operaci pomocí katétrů systému CARP.
Standardizované použití CARP k anastomóze tlustého střeva může poskytnout významné výhody v oblasti kolorektální chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Švédsko, 20502
- Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 90 let (muž nebo žena)
- Plánovaná resekce z důvodu benigního nebo maligního onemocnění v levém tlustém střevě
- Kognitivní schopnost zúčastnit se studie a porozumět informacím, které o účasti ve studii dostává
Kritéria vyloučení:
- Naléhavý zdravotní stav vyžadující okamžitou péči
- Zdravotní stav klasifikovaný jako ASA IV
- Hladina albuminu nižší než 25 g/l
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD) (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- Onemocnění, které vyžaduje více než jednu anastomózu během chirurgického zákroku
- Léčba kortizonem a/nebo jinými imunosupresivními léky méně než jeden měsíc před operací
- Kontraindikace celkové anestezie
- Kognitivní schopnost, která omezuje pacientovu schopnost zúčastnit se studie a porozumět informacím, které obdržel o účasti ve studii, nebo pacient nesouhlasí se zapojením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace, včetně úniku anastomózy, problémů s evakuací prstence
Časové okno: Až 14 dní po operaci
|
Až 14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do evakuace zařízení CARP
Časové okno: 1-2 týdny po operaci
|
1-2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CARP-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .