難治性局所分節性糸球体硬化症の治療におけるタクロリムスの有効性と安全性 (FSGS)
2017年3月22日 更新者：Zhi-Hong Liu, M.D.、Nanjing University School of Medicine
局所分節性糸球体硬化症に対するタクロリムス(FK506)に関するランダム化多施設前向き研究
これは、重度の局所分節性糸球体硬化症（FSGS）の治療におけるFK506とCTXの有効性、安全性、忍容性、再発を比較する前向き多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
- 反応率と完全反応時間を使用して、重度の FSGS 患者に対する FK506 療法と CTX 療法の有効性を比較します。
- 重度のFSGS患者に対するFK506とCTXの安全性と忍容性を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FSGSと診断された患者。
- 蛋白尿≧3.5g/24h、血中アルブミン＜30g/L、Scr＜2.3mg/dl、eGFR＞1.73m2/分30ml/分を有する患者。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者（両親/法定代理人の署名のある18歳未満の患者）、およびすべての研究手順およびフォローアップに従うことに同意した患者。
除外基準:
- 直近2ヶ月以内にFK506の治療を受けた患者、または累積投与量CTX≧6gの患者。
- マクロライド系薬剤にアレルギーがあることがわかっている患者。
- 活動性肝炎を患っている患者。
- ALT/GPTまたはAST/GOTが正常上限値の2倍以上の肝機能障害のある患者。
- 血中白血球が3000/ul未満の患者。
- 腎臓病の家族歴のある患者
- 2型糖尿病患者。
- BMIが28kg/m2を超える肥満患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シクロホスファミド
CTX
|
導入期ではCTX 750mg/m2/月、その後2ヶ月ごとに750mg/m2を3回、その後は3ヶ月ごとに750mg/m2。
他の名前：
|
|
実験的：FK506
0.05～0.1mg/kg/日；血清濃度に応じて用量を調整（目安5～10ng/ml）、最大用量6mg/日；2回に分け、間隔12時間。
|
FK506:0.05-0.1mg/kg/日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
導入期における完全寛解率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総寛解率
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhihong Liu, MD、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月13日
一次修了 (実際)
2016年3月23日
研究の完了 (実際)
2016年10月29日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。