A eficácia e a segurança do tacrolimus na glomeruloesclerose segmentar focal refratária tratada (FSGS)
22 de março de 2017 atualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Um estudo randomizado, multicêntrico e prospectivo sobre o tacrolimus (FK506) para glomeruloesclerose segmentar e focal
Este é um estudo multicêntrico prospectivo para comparar a eficácia, segurança, tolerabilidade e recaída de FK506 versus CTX no tratamento de glomeruloesclerose segmentar e focal grave (GESF).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Usando a taxa de resposta e o tempo de resposta completo para comparar a eficácia da terapia FK506 versus CTX para pacientes com GESF grave.
- Comparar a segurança e a tolerabilidade de FK506 versus CTX para pacientes com GESF grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de GESF.
- Pacientes com proteinúria ≥ 3,5g/24h, e albumina sanguínea <30g/L, e Scr< 2,3 mg/dl e eGFR>30ml/min por 1,73m2.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (pacientes menores de 18 anos com assinatura dos pais/representantes legais) e consentiram em seguir todos os procedimentos e acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com FK506 nos últimos 2 meses ou a dose cumulativa de CTX≥6 g.
- Pacientes que são conhecidos por serem alérgicos a um macrólido.
- Pacientes com hepatite ativa.
- Pacientes com insuficiência hepática, com ALT/GPT ou AST/GOT duas vezes mais do que o limite superior normal.
- Pacientes com leucócitos no sangue < 3000/ul.
- Pacientes com história familiar de doença renal
- Pacientes com diabetes tipo 2.
- Pacientes com obesidade cujo IMC>28kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ciclofosfamida
CTX
|
CTX 750mg/m2 por mês na fase de indução, depois 750mg/m2 a cada 2 meses por 3 vezes, depois 750mg/m2 a cada 3 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: FK506
0,05-0,1mg/kg/d;ajuste a dose de acordo com a concentração sérica (objetivo 5-10ng/ml), dose máxima 6mg/dia;dividido em duas vezes, intervalo de 12 horas.
|
FK506:0,05-0,1mg/kg/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
as taxas de remissão completa durante a fase de indução
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
as taxas totais de remissão
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Glomeruloesclerose Focal Segmentar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclofosfamida
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- NJCT-1101
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