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난치성 국소 분절성 사구체 경화증 치료에서 Tacrolimus의 효능 및 안전성 (FSGS)

2017년 3월 22일 업데이트: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

국소 분절성 사구체 경화증에 대한 Tacrolimus(FK506)에 대한 무작위, 다기관, 전향적 연구

이것은 중증 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)의 치료에서 FK506 대 CTX의 효능, 안전성, 내약성 및 재발을 비교하기 위한 전향적 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 중증 FSGS 환자에 대한 FK506 대 CTX 요법의 효능을 비교하기 위해 반응률 및 완전 반응 시간을 사용함.
  2. 중증 FSGS 환자에 대한 FK506 대 CTX의 안전성 및 내약성을 비교하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FSGS 진단을 받은 환자.
  • 단백뇨 ≥ 3.5g/24h, 혈액 알부민 <30g/L, Scr< 2.3mg/dl 및 eGFR>30ml/min/1.73m2인 환자.
  • 서면 동의서에 서명한 환자(부모/법정대리인의 서명이 있는 18세 미만 환자), 모든 연구 절차 및 후속 조치를 따르기로 동의한 환자.

제외 기준:

  • 최근 2개월 이내에 FK506을 투여받았거나 누적용량 CTX≥6g인 환자.
  • 마크로라이드에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
  • 활동성 간염 환자.
  • ALT/GPT 또는 AST/GOT가 정상 상한치의 2배 이상인 간기능 장애 환자.
  • 혈액 백혈구 < 3000/ul 환자
  • 신장질환 가족력이 있는 환자
  • 2형 당뇨병 환자.
  • BMI>28kg/m2인 비만 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사이클로포스파마이드
CTX
의약품: 사이클로포스파마이드
CTX 유도 단계에서 매달 750mg/m2, 그 다음 3회 동안 2개월마다 750mg/m2, 그 다음 3개월마다 750mg/m2.
다른 이름들:
  • CTX
실험적: FK506
0.05-0.1mg/kg/d, 혈청 농도(목표 5-10ng/ml)에 따라 용량을 조정, 최대 용량 6mg/일, 2회로 나누어 12시간 간격.
의약품: FK506
FK506:0.05-0.1mg/kg/일
다른 이름들:
  • 타크로리무스, 프로그래프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유도 단계 동안 완전 관해율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 관해율
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing University School of Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NJCT-1101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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