Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​tacrolimus ved behandlet refraktær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS)

22. marts 2017 opdateret af: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

En randomiseret, multicenter, prospektiv undersøgelse af tacrolimus (FK506) for fokal segmentel glomerulosklerose

Dette er et prospektivt, multicenter studie til at sammenligne effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og tilbagefald af FK506 versus CTX i behandlingen af ​​svær Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Brug af responsraten og fuldstændig responstid til at sammenligne effektiviteten af ​​FK506 versus CTX-behandling til de svære FSGS-patienter.
  2. At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FK506 versus CTX for de svære FSGS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen FSGS.
  • Patienter med en proteinuri ≥ 3,5 g/24 timer, og blodalbumin <30 g/L, og Scr< 2,3 mg/dl og eGFR> 30 ml/min pr. 1,73 m2.
  • Patienter, der har underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (patienter under 18 år med deres forældres/juridiske repræsentants underskrifter), og har givet deres samtykke til at følge alle undersøgelsesprocedurer og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget behandling med FK506 inden for de seneste 2 måneder eller den kumulative dosis CTX≥6 g.
  • Patienter, der er kendt for at være allergiske over for et makrolid.
  • Patienter med aktiv hepatitis.
  • Patienter, der har nedsat leverfunktion, med ALT/GPT eller AST/GOT to gange mere end den normale øvre grænse.
  • Patienter med blodleukocyt < 3000/ul.
  • Patienter med nyresygdom i familien
  • Patienter med 2 type diabetes.
  • Patienter med fedme, hvis BMI>28kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclofosfamid
CTX
Medicin: Cyclofosfamid
CTX 750mg/m2 pr. måned i induktionsfasen, derefter 750mg/m2 hver 2. måned i 3 gange, derefter 750mg/m2 hver 3. måned.
Andre navne:
  • CTX
Eksperimentel: FK506
0,05-0,1 mg/kg/d; juster dosis i henhold til serumkoncentrationen (sigtet 5-10 ng/ml), maksimal dosis 6 mg/dag; opdelt i to gange, interval 12 timer.
Medicin: FK506
FK506: 0,05-0,1 mg/kg/d
Andre navne:
  • Tacrolimus, Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastighederne for fuldstændig remission under induktionsfasen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
de samlede remissionsrater
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJCT-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FSGS

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner