Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til takrolimus ved behandlet refraktær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS)

22. mars 2017 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

En randomisert, multisenter, prospektiv studie på takrolimus (FK506) for fokal segmentell glomerulosklerose

Dette er en prospektiv multisenterstudie for å sammenligne effekt, sikkerhet, tolerabilitet og tilbakefall av FK506 versus CTX ved behandling av alvorlig fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bruk av responsraten og fullstendig responstid for å sammenligne effekten av FK506 versus CTX-behandling for de alvorlige FSGS-pasientene.
  2. For å sammenligne sikkerheten og tolerabiliteten til FK506 versus CTX for de alvorlige FSGS-pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnosen FSGS.
  • Pasienter med proteinuri ≥ 3,5g/24t, og blodalbumin <30g/L,og Scr<2,3 mg/dl og eGFR>30ml/min per 1,73m2.
  • Pasienter som har skrevet under på skriftlig informert samtykke (pasienter under 18 år med sine foreldres/rettslige representants underskrifter), og har gitt sitt samtykke til å følge alle studieprosedyrer og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått behandling med FK506 i løpet av de siste 2 månedene eller den kumulative dosen CTX≥6 g.
  • Pasienter som er kjent for å være allergiske mot et makrolid.
  • Pasienter som har aktiv hepatitt.
  • Pasienter som har nedsatt leverfunksjon, med ALT/GPT eller AST/GOT to ganger mer enn normal øvre grense.
  • Pasienter med blodleukocytt < 3000/ul.
  • Pasienter med nyresykdom familiehistorie
  • Pasienter med 2 type diabetes.
  • Pasienter med fedme med BMI>28kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cyklofosfamid
CTX
Legemiddel: Cyklofosfamid
CTX 750mg/m2 per måned i induksjonsfasen, deretter 750mg/m2 hver 2. måned i 3 ganger, deretter 750mg/m2 hver 3. måned.
Andre navn:
  • CTX
Eksperimentell: FK506
0,05-0,1 mg/kg/d; juster dosen i henhold til serumkonsentrasjonen (mål 5-10 ng/ml), maksimal dose 6 mg/dag; delt på to ganger, intervall 12 timer.
Legemiddel: FK506
FK506: 0,05-0,1 mg/kg/d
Andre navn:
  • Takrolimus, Prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ratene for fullstendig remisjon under induksjonsfasen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
de totale remisjonsratene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT-1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FSGS

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere