Takrolimuusin teho ja turvallisuus hoidetussa refraktaarisessa fokaalisegmentaalisessa glomeruloskleroosissa (FSGS)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Satunnaistettu, monikeskustutkimus takrolimuusista (FK506) fokaalista segmentaalista glomeruloskleroosia varten
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan FK506:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja uusiutumista CTX:ään vastaan vaikean fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Käyttämällä vastenopeutta ja täydellistä vasteaikaa vertaamaan FK506:n tehokkuutta CTX-hoitoon vaikeilla FSGS-potilailla.
- Vertaa FK506:n turvallisuutta ja siedettävyyttä CTX:ään vaikeilla FSGS-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on FSGS-diagnoosi.
- Potilaat, joilla on proteinuria ≥ 3,5 g/24h, veren albumiini < 30 g/l, Scr < 2,3 mg/dl ja eGFR> 30 ml/min 1,73 m2:tä kohti.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen (alle 18-vuotiaat potilaat vanhempiensa/laillisen edustajan allekirjoituksella) ja ovat antaneet suostumuksensa noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet FK506-hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana tai kumulatiivisen annoksen CTX≥6 g.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia makrolidille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti.
- Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta ja ALT/GPT tai AST/GOT kaksi kertaa normaalia ylärajaa enemmän.
- Potilaat, joiden veren leukosyyttiarvo < 3000/ul.
- Potilaat, joiden suvussa on munuaissairaus
- Potilaat, joilla on 2 tyypin diabetes.
- Lihavuuspotilaat, joiden BMI on yli 28 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syklofosfamidi
CTX
|
CTX 750mg/m2 kuukaudessa induktiovaiheessa, sitten 750mg/m2 joka 2 kuukausi 3 kertaa, sitten 750mg/m2 joka 3. kuukausi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FK506
0,05-0,1 mg/kg/d;säädä annosta seerumipitoisuuden mukaan (tavoite 5-10 ng/ml), maksimiannos 6 mg/vrk;jaettuna kahdesti, 12 tunnin välein.
|
FK506: 0,05-0,1 mg/kg/d
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellisen remission nopeudet induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisremissioasteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Glomeruloskleroosi, fokaalinen segmentaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklofosfamidi
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJCT-1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .