Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus bij behandelde refractaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS)

22 maart 2017 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Een gerandomiseerde, multicenter, prospectieve studie over de tacrolimus (FK506) voor focale segmentale glomerulosclerose

Dit is een prospectieve, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en terugval van FK506 versus CTX te vergelijken bij de behandeling van ernstige focale segmentale glomerulosclerose (FSGS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Gebruik van het responspercentage en de volledige responstijd om de werkzaamheid van FK506 versus CTX-therapie voor de ernstige FSGS-patiënten te vergelijken.
  2. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FK506 versus CTX voor de ernstige FSGS-patiënten te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een diagnose van FSGS.
  • Patiënten met een proteïnurie ≥ 3,5g/24u, en bloedalbumine <30g/L, en Scr< 2,3 mg/dl en eGFR>30ml/min per 1,73m2.
  • Patiënten die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend (patiënten jonger dan 18 jaar met handtekening van hun ouders/wettelijke vertegenwoordiger) en toestemming hebben gegeven om alle onderzoeksprocedures en follow-up te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de laatste 2 maanden zijn behandeld met FK506 of de cumulatieve dosis CTX≥6 g.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een macrolide.
  • Patiënten met actieve hepatitis.
  • Patiënten met een verminderde leverfunctie, met ALT/GPT of AST/GOT tweemaal meer dan de normale bovengrens.
  • Patiënten met bloedleukocyten < 3000/ul.
  • Familiegeschiedenis van patiënten met een nieraandoening
  • Patiënten met diabetes type 2.
  • Patiënten met obesitas met een BMI>28kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide
CTX
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
CTX 750 mg/m2 per maand in de inductiefase, daarna 750 mg/m2 elke 2 maand gedurende 3 keer, daarna 750 mg/m2 elke 3 maanden.
Andere namen:
  • CTX
Experimenteel: FK506
0.05-0.1mg/kg/d;pas de dosis aan volgens de serumconcentratie (doel 5-10ng/ml), maximale dosis 6mg/dag;verdeeld in twee keer, interval 12 uur.
Geneesmiddel: FK506
FK506: 0,05-0,1 mg/kg/d
Andere namen:
  • Tacrolimus, Progr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de tarieven van de volledige remissie tijdens de inductiefase
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de totale kwijtscheldingspercentages
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJCT-1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren