他克莫司治疗难治性局灶节段性肾小球硬化的疗效和安全性 (FSGS)
2017年3月22日 更新者：Zhi-Hong Liu, M.D.、Nanjing University School of Medicine
他克莫司 (FK506) 治疗局灶节段性肾小球硬化的随机、多中心、前瞻性研究
这是一项前瞻性、多中心研究，旨在比较 FK506 与 CTX 治疗严重局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 的疗效、安全性、耐受性和复发率。
研究概览
详细说明
- 使用反应率和完全反应时间比较 FK506 与 CTX 治疗严重 FSGS 患者的疗效。
- 比较 FK506 与 CTX 对严重 FSGS 患者的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 FSGS 的患者。
- 蛋白尿≥3.5g/24h，血白蛋白<30g/L，Scr<2.3mg/dl，eGFR>30ml/min/1.73m2的患者。
- 签署书面知情同意书的患者（未满18岁且有父母/法定代表人签名的患者），并同意遵循所有研究程序和随访。
排除标准：
- 最近2个月内接受过FK506治疗或累计剂量CTX≥6g的患者。
- 已知对大环内酯过敏的患者。
- 活动性肝炎患者。
- 肝功能受损，ALT/GPT或AST/GOT超过正常上限两倍的患者。
- 血液白细胞<3000/ul的患者。
- 有肾病家族史的患者
- 2型糖尿病患者。
- BMI>28kg/m2的肥胖患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：环磷酰胺
CTX
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CTX诱导期每月750mg/m2，之后每2个月750mg/m2，共3次，之后每3个月750mg/m2。
其他名称：
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实验性的：FK506
0.05-0.1mg/kg/d；根据血清浓度调整剂量（目标5-10ng/ml），最大剂量6mg/天；分两次，间隔12小时。
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FK506：0.05-0.1mg/kg/d
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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诱导期完全缓解率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总缓解率
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhihong Liu, MD、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月13日
初级完成 (实际的)
2016年3月23日
研究完成 (实际的)
2016年10月29日
研究注册日期
首次提交
2011年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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