Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost takrolimu u léčené refrakterní fokální segmentové glomerulosklerózy (FSGS)

22. března 2017 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Randomizovaná, multicentrická, prospektivní studie o takrolimu (FK506) pro fokální segmentovou glomerulosklerózu

Toto je prospektivní, multicentrická studie, která porovnává účinnost, bezpečnost, snášenlivost a relaps FK506 oproti CTX při léčbě těžké fokální segmentové glomerulosklerózy (FSGS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Použití míry odezvy a úplné doby odezvy k porovnání účinnosti FK506 oproti terapii CTX u pacientů s těžkou FSGS.
  2. Porovnat bezpečnost a snášenlivost FK506 oproti CTX u pacientů s těžkou FSGS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou FSGS.
  • Pacienti s proteinurií ≥ 3,5 g/24 h a krevním albuminem < 30 g/l a Scr < 2,3 mg/dl a eGFR > 30 ml/min na 1,73 m2.
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas (pacienti mladší 18 let s podpisy svých rodičů/zákonného zástupce) a dali svůj souhlas k dodržování všech postupů studie a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali léčbu FK506 nejpozději 2 měsíce nebo kumulativní dávku CTX≥6 g.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na makrolidy.
  • Pacienti s aktivní hepatitidou.
  • Pacienti s poruchou jaterních funkcí s ALT/GPT nebo AST/GOT dvakrát vyššími, než je normální horní hranice.
  • Pacienti s krevními leukocyty < 3000/ul.
  • Pacienti s rodinnou anamnézou onemocnění ledvin
  • Pacienti s diabetem 2. typu.
  • Pacienti s obezitou s BMI > 28 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid
CTX
Lék: Cyklofosfamid
CTX 750 mg/m2 za měsíc v indukční fázi, poté 750 mg/m2 každé 2 měsíce třikrát, poté 750 mg/m2 každé 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • CTX
Experimentální: FK506
0,05-0,1 mg/kg/d;upravte dávku podle sérové ​​koncentrace (cíl 5-10ng/ml),maximální dávka 6mg/den;rozděleno dvakrát, interval 12 hodin.
Lék: FK506
FK506: 0,05-0,1 mg/kg/d
Ostatní jména:
  • Tacrolimus, Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míry kompletní remise během indukční fáze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové míry remise
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FSGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit