Eficacia y seguridad del tacrolimus en la glomeruloesclerosis segmentaria focal refractaria tratada (FSGS)
22 de marzo de 2017 actualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico sobre el tacrolimus (FK506) para la glomeruloesclerosis focal y segmentaria
Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico para comparar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y recidiva de FK506 frente a CTX en el tratamiento de la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GSFS) grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Uso de la tasa de respuesta y el tiempo de respuesta completo para comparar la eficacia de la terapia con FK506 versus CTX para los pacientes con GEFS grave.
- Comparar la seguridad y la tolerabilidad de FK506 frente a CTX en pacientes con GEFS grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de GFS.
- Pacientes con proteinuria ≥ 3,5g/24h, y albúmina sanguínea < 30g/L, y Scr< 2,3 mg/dl y FGe > 30ml/min por 1,73m2.
- Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito (pacientes menores de 18 años con la firma de sus padres/representante legal), y han dado su consentimiento para seguir todos los procedimientos y el seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con FK506 en los últimos 2 meses o la dosis acumulada de CTX≥6 g.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a un macrólido.
- Pacientes que tienen hepatitis activa.
- Pacientes con función hepática alterada, con ALT/GPT o AST/GOT dos veces más que el límite superior normal.
- Pacientes con leucocitos en sangre < 3000/ul.
- Pacientes con antecedentes familiares de enfermedad renal.
- Pacientes con diabetes tipo 2.
- Pacientes con obesidad cuyo IMC>28kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ciclofosfamida
CTX
|
CTX 750 mg/m2 por mes en la fase de inducción, luego 750 mg/m2 cada 2 meses por 3 veces, luego 750 mg/m2 cada 3 meses.
Otros nombres:
|
|
Experimental: FK506
0,05-0,1 mg/kg/d; ajustar la dosis según la concentración sérica (objetivo 5-10 ng/ml), dosis máxima 6 mg/día; dividida en dos veces, intervalo de 12 horas.
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FK506:0,05-0,1 mg/kg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
las tasas de remisión completa durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
las tasas totales de remisión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Glomeruloesclerosis Focal Segmentaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- NJCT-1101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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