Effekten och säkerheten av takrolimus vid behandlad refraktär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)
22 mars 2017 uppdaterad av: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
En randomiserad, multicenter, prospektiv studie på takrolimus (FK506) för fokal segmentell glomeruloskleros
Detta är en prospektiv multicenterstudie för att jämföra effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och återfall av FK506 jämfört med CTX vid behandling av svår fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Använda svarsfrekvensen och fullständig responstid för att jämföra effekten av FK506 kontra CTX-terapi för de svåra FSGS-patienterna.
- Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för FK506 kontra CTX för de svåra FSGS-patienterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen FSGS.
- Patienter med en proteinuri ≥ 3,5g/24h, och blodalbumin <30g/L,och Scr<2,3 mg/dl och eGFR>30ml/min per 1,73m2.
- Patienter som undertecknat skriftligt informerat samtycke (patienter yngre än 18 år med sina föräldrars/juridiska ombuds underskrifter), och har gett sitt samtycke till att följa alla studieprocedurer och uppföljningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått behandling av FK506 inom de senaste 2 månaderna eller den kumulativa dosen CTX≥6 g.
- Patienter som är kända för att vara allergiska mot en makrolid.
- Patienter som har aktiv hepatit.
- Patienter som har nedsatt leverfunktion, med ALT/GPT eller AST/GOT två gånger mer än den normala övre gränsen.
- Patienter med blodleukocyter < 3000/ul.
- Patienter med njursjukdom i familjen
- Patienter med diabetes typ 2.
- Patienter med fetma vars BMI>28kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyklofosfamid
CTX
|
CTX 750mg/m2 per månad i induktionsfasen, därefter 750mg/m2 varannan månad 3 gånger, sedan 750mg/m2 var 3:e månad.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FK506
0,05-0,1 mg/kg/d; justera dosen enligt serumkoncentrationen (sikta på 5-10 ng/ml), maximal dos 6 mg/dag; uppdelat på två gånger, intervall 12 timmar.
|
FK506:0,05-0,1 mg/kg/d
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvensen av fullständig remission under induktionsfasen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den totala remissionsgraden
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Nefrit
- Glomerulonefrit
- Glomeruloskleros, Focal Segmental
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Calcineurin-hämmare
- Cyklofosfamid
- Takrolimus
Andra studie-ID-nummer
- NJCT-1101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .