Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w leczeniu ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych opornej na leczenie (FSGS)

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie takrolimusu (FK506) w leczeniu ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i nawroty FK506 w porównaniu z CTX w leczeniu ciężkiej ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wykorzystanie wskaźnika odpowiedzi i całkowitego czasu odpowiedzi do porównania skuteczności terapii FK506 w porównaniu z terapią CTX u pacjentów z ciężkim FSGS.
  2. Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji FK506 w porównaniu z CTX u pacjentów z ciężkim FSGS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem FSGS.
  • Pacjenci z białkomoczem ≥ 3,5 g/24h, albuminą krwi < 30 g/l, Scr < 2,3 mg/dl i eGFR > 30 ml/min na 1,73 m2.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody (pacjenci w wieku poniżej 18 lat z podpisami rodziców/przedstawiciela prawnego) i wyrazili zgodę na przeprowadzenie wszystkich procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie FK506 w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub skumulowaną dawkę CTX≥6 g.
  • Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na makrolidy.
  • Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, u których aktywność ALT/GPT lub AST/GOT dwukrotnie przekracza górną granicę normy.
  • Pacjenci z liczbą leukocytów < 3000/ul.
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku chorób nerek
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2.
  • Pacjenci z otyłością, u których BMI >28kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklofosfamid
CTX
Lek: Cyklofosfamid
CTX 750mg/m2 na miesiąc w fazie indukcji, następnie 750mg/m2 co 2 miesiące przez 3 razy, następnie 750mg/m2 co 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • CTX
Eksperymentalny: FK506
0,05-0,1 mg/kg/d; dostosować dawkę zgodnie ze stężeniem w surowicy (docelowo 5-10 ng/ml), maksymalna dawka 6 mg/dzień; podzielona na dwa razy, odstęp 12 godzin.
Lek: FK506
FK506:0,05-0,1 mg/kg/d
Inne nazwy:
  • Takrolimus, Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stopy całkowitej remisji podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowite wskaźniki remisji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FSGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj