Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность такролимуса при лечении рефрактерного очагово-сегментарного гломерулосклероза (FSGS)

22 марта 2017 г. обновлено: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Рандомизированное многоцентровое проспективное исследование такролимуса (FK506) при фокальном сегментарном гломерулосклерозе

Это проспективное многоцентровое исследование для сравнения эффективности, безопасности, переносимости и рецидивов FK506 по сравнению с CTX при лечении тяжелого фокально-сегментарного гломерулосклероза (ФСГС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Использование частоты ответа и полного времени ответа для сравнения эффективности FK506 по сравнению с терапией CTX для пациентов с тяжелым ФСГС.
  2. Сравнить безопасность и переносимость FK506 по сравнению с CTX у пациентов с тяжелым ФСГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом ФСГС.
  • Пациенты с протеинурией ≥ 3,5 г/24 ч, альбумином крови <30 г/л, Scr < 2,3 мг/дл и рСКФ >30 мл/мин на 1,73 м2.
  • Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия (пациенты моложе 18 лет с подписями родителей/законных представителей) и давшие согласие на выполнение всех процедур исследования и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получали лечение FK506 в течение последних 2 месяцев или кумулятивная доза CTX ≥6 г.
  • Пациенты с известной аллергией на макролиды.
  • Пациенты с активным гепатитом.
  • Пациенты с нарушением функции печени, у которых показатели АЛТ/ГПТ или АСТ/ГОТ вдвое превышают верхний предел нормы.
  • Пациенты с лейкоцитами крови < 3000/мкл.
  • Пациенты с семейным анамнезом болезни почек
  • Больные сахарным диабетом 2 типа.
  • Пациенты с ожирением, у которых ИМТ > 28 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклофосфамид
СТХ
Лекарство: Циклофосфамид
CTX 750 мг/м2 в месяц в фазе индукции, затем 750 мг/м2 каждые 2 месяца 3 раза, затем 750 мг/м2 каждые 3 месяца.
Другие имена:
  • СТХ
Экспериментальный: ФК506
0,05-0,1 мг/кг/день; дозу регулируют в соответствии с концентрацией в сыворотке (цель 5-10 нг/мл), максимальная доза 6 мг/день, разделенная на два приема, интервал 12 часов.
Лекарство: ФК506
FK506: 0,05-0,1 мг/кг/день
Другие имена:
  • Такролимус,Програф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
показатели полной ремиссии во время фазы индукции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общие показатели ремиссии
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing University School of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJCT-1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться