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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei behandelter refraktärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)

22. März 2017 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Eine randomisierte, multizentrische, prospektive Studie zu Tacrolimus (FK506) bei fokaler segmentaler Glomerulosklerose

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und des Rückfalls von FK506 im Vergleich zu CTX bei der Behandlung schwerer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Verwendung der Ansprechrate und der vollständigen Ansprechzeit zum Vergleich der Wirksamkeit der FK506- mit der CTX-Therapie bei Patienten mit schwerem FSGS.
  2. Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von FK506 im Vergleich zu CTX für Patienten mit schwerem FSGS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose FSGS.
  • Patienten mit einer Proteinurie ≥ 3,5 g/24 Stunden und Blutalbumin < 30 g/L und Scr < 2,3 mg/dl und eGFR > 30 ml/min pro 1,73 m2.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben (Patienten unter 18 Jahren mit der Unterschrift ihrer Eltern/gesetzlichen Vertreter) und ihr Einverständnis gegeben haben, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine Behandlung mit FK506 oder einer kumulativen Dosis von CTX≥6 g erhalten haben.
  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen ein Makrolid allergisch sind.
  • Patienten mit aktiver Hepatitis.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, wobei ALT/GPT oder AST/GOT doppelt so hoch sind wie die normale Obergrenze.
  • Patienten mit Blutleukozyten < 3000/ul.
  • Familienanamnese von Patienten mit Nierenerkrankungen
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes.
  • Patienten mit Adipositas, deren BMI > 28 kg/m2 ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid
CTX
Arzneimittel: Cyclophosphamid
CTX 750 mg/m2 pro Monat in der Induktionsphase, dann 750 mg/m2 alle 2 Monate dreimal, dann 750 mg/m2 alle 3 Monate.
Andere Namen:
  • CTX
Experimental: FK506
0,05–0,1 mg/kg/Tag; Passen Sie die Dosis entsprechend der Serumkonzentration an (Ziel 5–10 ng/ml), maximale Dosis 6 mg/Tag; zweimal aufgeteilt, Intervall 12 Stunden.
Arzneimittel: FK506
FK506: 0,05–0,1 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Tacrolimus, Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Raten der vollständigen Remission während der Induktionsphase
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Gesamtremissionsraten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-1101

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